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Treinamento de respiração e atenção para dor lombar crônica

7 de junho de 2024 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se os tratamentos de treinamento de respiração e atenção (BAT) melhoram os sintomas de dor e o bem-estar em pessoas com dor lombar crônica (cLBP). Para esta intervenção de respiração, você será designado aleatoriamente para BAT padrão ou focado. O BAT padrão inclui instruções sobre respiração profunda e relaxamento. O BAT focado é semelhante ao BAT padrão em muitos aspectos, mas inclui instruções extras para ajudá-lo a se concentrar e alterar seus padrões respiratórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo piloto randomizado controlado (RCT) proposto é examinar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de um treinamento respiratório e de atenção (BAT) de 5 dias em uma amostra de 30 adultos com cLBP. O objetivo secundário é explorar a eficácia clínica preliminar e os mecanismos potenciais das intervenções respiratórias (BAT focalizado e BAT padrão), examinando as mudanças nos resultados clínicos da dor e potenciais variáveis ​​mediadoras psicológicas, fisiológicas e comportamentais relacionadas à dor. Ambas as intervenções serão realizadas por meio de uma gravação de áudio para padronizar as intervenções entre os participantes e aumentar a fidelidade do tratamento. Os resultados deste estudo informarão o projeto e a implementação bem-sucedidos de um RCT maior e fornecerão evidências preliminares sobre a eficácia potencial desta intervenção respiratória para pessoas com cLBP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Steven Pratscher, PhD
  • Número de telefone: (352)-273-5971
  • E-mail: spratscher@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar crônica consistente com as recomendações da força-tarefa do NIH em cLBP (ou seja, participantes com cLBP de impacto pelo menos moderado que persistiu em mais dias do que não nos últimos 3 meses)
  • Idade 18-65

Critério de exclusão:

  • Doença/condição reumática sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, fibromialgia).
  • Asma, problemas respiratórios ou um distúrbio respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica).
  • Uso diário de opioides. Excluiremos os pacientes que usam opioides diariamente, pois o uso contínuo e a retirada temporária desses medicamentos podem afetar a percepção da dor e a resposta às intervenções. Outros medicamentos em uso serão registrados e controlados em análises estatísticas conforme necessário.
  • Hipertensão não controlada (ou seja, PAS/PAD > 150/95), hipotensão ortostática, doença cardiovascular ou arterial periférica. Essas exclusões ocorrem principalmente por questões de segurança, porém, a hipertensão não controlada também pode afetar a percepção da dor, o que é outro motivo para excluir esses indivíduos.
  • Doença neurológica (por ex. Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, síncope vasovagal) ou evidência de lesão cerebral anterior, incluindo acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática.
  • Transtorno psiquiátrico grave que requer hospitalização nos últimos 12 meses ou caracterizado por ideação suicida ativa.
  • Transtorno atual por uso de substâncias ou histórico de hospitalização para tratamento de transtorno por uso de substâncias.
  • Grávida
  • Quaisquer comorbidades significativas que, na opinião dos investigadores, possam interferir no estudo ou levar a efeitos deletérios para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento Padrão de Respiração e Atenção
O treinamento padrão de respiração e atenção (BAT) inclui instruções guiadas sobre respiração profunda e relaxamento. Os participantes praticarão BAT padrão uma vez por dia durante 15 minutos durante 5 dias seguidos.
Comportamental: Treinamento de Respiração e Atenção
Uma gravação de áudio guiada instruirá os participantes a alterar sua respiração e prestar atenção de maneiras específicas.
Experimental: Treinamento de Respiração Focada e Atenção
O BAT focado é semelhante ao BAT padrão em muitos aspectos, mas inclui instruções extras para ajudar a focar e alterar os padrões respiratórios. Os participantes praticarão BAT focado uma vez por dia durante 15 minutos durante 5 dias seguidos.
Comportamental: Treinamento de Respiração e Atenção
Uma gravação de áudio guiada instruirá os participantes a alterar sua respiração e prestar atenção de maneiras específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Tratamento
Prazo: 3 meses
A aceitabilidade do tratamento e a satisfação do participante serão medidas com vários itens classificados em uma escala de 10 pontos, em que pontuações mais altas representam maior aceitabilidade e satisfação do tratamento.
3 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 meses
Número de eventos adversos graves
Através da conclusão do estudo, até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5
Escala numérica de classificação (1- "Sem dor", 10- "Pior dor imaginável") da intensidade da dor atual medida antes e depois de cada sessão de intervenção.
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Outro identificador: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Outro identificador: UF IRB-01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado a pedido de outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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