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Atem- und Aufmerksamkeitstraining bei chronischen Rückenschmerzen

7. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Atem- und Aufmerksamkeitstrainingsbehandlungen (BAT) die Schmerzsymptome und das Wohlbefinden bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (cLBP) verbessern. Für diese Atmungsintervention werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard- oder der fokussierten BAT zugewiesen. Der Standard-BAT enthält Anweisungen zu tiefer Atmung und Entspannung. Der fokussierte BAT ähnelt in vielerlei Hinsicht dem Standard-BAT, enthält jedoch zusätzliche Anweisungen, die Ihnen helfen, sich zu konzentrieren und Ihre Atemmuster zu ändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) ist die Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 5-tägigen Atem- und Aufmerksamkeitstrainings (BAT) in einer Stichprobe von 30 Erwachsenen mit cLBP. Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige klinische Wirksamkeit und potenzielle Mechanismen der Ateminterventionen (Fokus-BAT und Standard-BAT) zu untersuchen, indem Änderungen der klinischen Schmerzergebnisse und potenzielle schmerzbezogene psychologische, physiologische und verhaltensvermittelnde Variablen untersucht werden. Beide Interventionen werden über eine Audioaufzeichnung durchgeführt, um die Interventionen für alle Teilnehmer zu standardisieren und die Behandlungstreue zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das erfolgreiche Design und die Implementierung einer größeren RCT einfließen und vorläufige Beweise für die potenzielle Wirksamkeit dieser Atmungsintervention für Menschen mit cLBP liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen im Einklang mit den Empfehlungen der NIH-Task Force zu cLBP (d. h. Teilnehmer mit cLBP von mindestens moderater Auswirkung, die an mehr Tagen als nicht in den letzten 3 Monaten anhielt)
  • Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Systemisch-rheumatische Erkrankung/Zustand (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie).
  • Asthma, Atemprobleme oder eine Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Tägliche Einnahme von Opioiden. Wir werden Patienten, die täglich Opioide einnehmen, ausschließen, da sowohl die fortgesetzte Anwendung als auch das vorübergehende Absetzen dieser Medikamente die Schmerzwahrnehmung und das Ansprechen auf Interventionen beeinträchtigen könnten. Andere verwendete Medikamente werden bei Bedarf in statistischen Auswertungen erfasst und kontrolliert.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. SBP/DBP > 150/95), orthostatische Hypotonie, kardiovaskuläre oder periphere arterielle Verschlusskrankheit. Diese Ausschlüsse erfolgen hauptsächlich aus Sicherheitsgründen, jedoch kann unkontrollierter Bluthochdruck auch die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen, was ein weiterer Grund für den Ausschluss dieser Personen ist.
  • Neurologische Erkrankung (z. Parkinson, Multiple Sklerose, Epilepsie, vasovagale Synkope) oder Anzeichen einer früheren Hirnverletzung, einschließlich Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung.
  • Schwere psychiatrische Störung, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder durch aktive Suizidgedanken gekennzeichnet war.
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte zur Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung.
  • Schwanger
  • Alle signifikanten Komorbiditäten, die nach Meinung der Prüfärzte die Studie stören oder zu nachteiligen Auswirkungen für den Patienten führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Atem- und Aufmerksamkeitstraining
Das Standard-Atem- und Aufmerksamkeitstraining (BAT) beinhaltet angeleitete Anleitungen zur tiefen Atmung und Entspannung. Die Teilnehmer üben an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 15 Minuten Standard-BAT.
Verhalten: Atem- und Aufmerksamkeitstraining
Eine geführte Audioaufnahme weist die Teilnehmer an, ihre Atmung zu ändern und auf bestimmte Weise aufmerksam zu sein.
Experimental: Fokussiertes Atem- und Aufmerksamkeitstraining
Der fokussierte BAT ähnelt in vielerlei Hinsicht dem Standard-BAT, enthält jedoch zusätzliche Anweisungen, um die Konzentration zu unterstützen und Atemmuster zu ändern. Die Teilnehmer üben fokussiertes BAT einmal täglich für 15 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verhalten: Atem- und Aufmerksamkeitstraining
Eine geführte Audioaufnahme weist die Teilnehmer an, ihre Atmung zu ändern und auf bestimmte Weise aufmerksam zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz der Behandlung und die Zufriedenheit der Teilnehmer werden mit mehreren Punkten gemessen, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz und Zufriedenheit der Behandlung darstellen.
3 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Numerische Bewertungsskala (1- „kein Schmerz“, 10- „schlimmster vorstellbarer Schmerz“) der aktuellen Schmerzintensität, gemessen vor und nach jeder Interventionssitzung.
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Andere Kennung: UF IRB-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage von anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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