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Allenamento della respirazione e dell'attenzione per la lombalgia cronica

7 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se i trattamenti di respirazione e allenamento dell'attenzione (BAT) migliorano i sintomi del dolore e il benessere nelle persone che soffrono di lombalgia cronica (cLBP). Per questo intervento di respirazione, verrai assegnato in modo casuale a BAT standard o mirato. La BAT standard include istruzioni sulla respirazione profonda e sul rilassamento. La BAT focalizzata è simile alla BAT standard in molti modi, ma include istruzioni extra per aiutarti a concentrarti e modificare i tuoi schemi di respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio pilota randomizzato controllato (RCT) proposto è quello di esaminare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di un addestramento di respirazione e attenzione (BAT) di 5 giorni in un campione di 30 adulti con cLBP. L'obiettivo secondario è esplorare l'efficacia clinica preliminare e i potenziali meccanismi degli interventi respiratori (BAT focalizzata e BAT standard), esaminando i cambiamenti negli esiti del dolore clinico e le potenziali variabili di mediazione psicologiche, fisiologiche e comportamentali correlate al dolore. Entrambi gli interventi verranno forniti tramite una registrazione audio al fine di standardizzare gli interventi tra i partecipanti e migliorare la fedeltà del trattamento. I risultati di questo studio informeranno la progettazione e l'implementazione di successo di un RCT più ampio e forniranno prove preliminari sulla potenziale efficacia di questo intervento respiratorio per le persone con cLBP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Steven Pratscher, PhD
  • Numero di telefono: (352)-273-5971
  • Email: spratscher@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica coerente con le raccomandazioni della task force NIH sul cLBP (ovvero, partecipanti con cLBP di impatto almeno moderato che è persistito per più giorni che non negli ultimi 3 mesi)
  • Età 18-65

Criteri di esclusione:

  • Malattia/condizione reumatica sistemica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia).
  • Asma, problemi respiratori o un disturbo respiratorio (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Uso quotidiano di oppioidi. Escluderemo i pazienti che usano oppioidi quotidianamente poiché sia ​​​​l'uso continuato che l'interruzione temporanea di questi farmaci potrebbero influenzare la percezione del dolore e la risposta agli interventi. Altri farmaci utilizzati saranno registrati e controllati nelle analisi statistiche secondo necessità.
  • Ipertensione incontrollata (es. SBP/DBP > 150/95), ipotensione ortostatica, malattia cardiovascolare o arteriosa periferica. Queste esclusioni sono in atto principalmente per motivi di sicurezza, tuttavia, l'ipertensione incontrollata può anche influenzare la percezione del dolore, che è un altro motivo per escludere questi individui.
  • Malattie neurologiche (es. Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, sincope vasovagale) o evidenza di precedenti lesioni cerebrali, inclusi ictus e lesioni cerebrali traumatiche.
  • Disturbo psichiatrico grave che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi o caratterizzato da ideazione suicidaria attiva.
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o anamnesi di ricovero per il trattamento del disturbo da uso di sostanze.
  • Incinta
  • Eventuali comorbidità significative che, a parere degli investigatori, potrebbero interferire con lo studio o portare a effetti deleteri per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento standard per la respirazione e l'attenzione
L'allenamento standard di respirazione e attenzione (BAT) include istruzioni guidate sulla respirazione profonda e sul rilassamento. I partecipanti eserciteranno la BAT standard una volta al giorno per 15 minuti per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Allenamento della respirazione e dell'attenzione
Una registrazione audio guidata istruirà i partecipanti ad alterare il proprio respiro e prestare attenzione in modi specifici.
Sperimentale: Respirazione focalizzata e allenamento dell'attenzione
La BAT focalizzata è simile alla BAT standard in molti modi, ma include istruzioni aggiuntive per aiutare a concentrarsi e alterare i modelli di respirazione. I partecipanti eserciteranno la BAT focalizzata una volta al giorno per 15 minuti per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Allenamento della respirazione e dell'attenzione
Una registrazione audio guidata istruirà i partecipanti ad alterare il proprio respiro e prestare attenzione in modi specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità del trattamento e la soddisfazione dei partecipanti saranno misurate con diversi elementi valutati su una scala a 10 punti in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità e soddisfazione del trattamento.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
Scala di valutazione numerica (1- "Nessun dolore", 10- "Peggior dolore immaginabile") dell'intensità del dolore attuale misurata prima e dopo ogni sessione di intervento.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Altro identificatore: UF IRB-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD può essere condiviso su richiesta da altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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