Kombination af ansigtsæstetisk behandling hos Millennials
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsdato mellem 1. januar 1981 og 31. december 1996
- Naivitet til ansigtsindsprøjtninger af botulinumtoksin og dermal filler
- Ønske om at modtage alle tre kosmetiske ansigtsindsprøjtninger i undersøgelsen
- Egnet kandidat til at modtage ansigtsindsprøjtninger, som bestemt af klinikerens vurdering
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Ønske om kun at modtage en eller to af ansigtsinjicerbarerne
- Dermatologiske eller medicinske tilstande på injektionsstederne, der kan forværres af undersøgelsesprocedurerne (f.eks. svær acne, aktiv infektion, åbne sår eller læsioner, forkølelsessår i historien)
- Eksisterende kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, koronararteriesygdom)
- Eksisterende synke- eller luftvejslidelser (f.eks. dysfagi, astma, KOL)
- Perifer motorisk neuropati, amyotrofisk lateral sklerose eller neuromuskulære junctional lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af komponenterne i de administrerede lægemidler/anordninger i undersøgelsen (f.eks. gram-positive bakterielle proteiner, lidocain)
- Anamnese med anafylaksi eller flere alvorlige allergier
- Anamnese med en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
- Gravid eller ammende
- Aktuel og/eller planlagt brug af følgende medikamenter: immunsuppressiva, antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, rivaroxaban), antiblodplader (f.eks. clopidogrel, ticagrelor, NSAID), antibiotika (f.eks. aminoglykosider), antikolinergika, muskelafslappende midler
- Procedurer eller behandlinger af ansigtet inden for de seneste 14 dage (f.eks. kemisk peeling, laserkirurgi, mikrodermabrasion)
- Planlæg at gennemgå en elektiv kosmetisk procedure i ansigtet (f.eks. laserkirurgi, plastikkirurgi, kemisk peeling af lægestyrke) under undersøgelsen
- Enhver medicinsk tilstand, der kunne blive kompromitteret ved at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æstetisk ansigtsbehandling
Undersøgelsesdeltagere vil modtage alle tre injicerbare midler: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronsyregelfyldstof) og Juvéderm Volbella XC (hyaluronsyregelfyldstof) i løbet af en enkelt procedure med en valgfri touch-up-behandling efter 2 uger.
|
Acetylcholin-frigivelseshæmmer og et neuromuskulært blokerende middel
Andre navne:
Gelimplantater bestående af tværbundet hyaluronsyre
Gelimplantater bestående af tværbundet hyaluronsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q Tilfredshed med ansigtsudseende overordnet skala
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
Til at vurdere ændringer i patientens tilfredshed med deres udseende efter en kombineret ansigtsæstetisk behandling ved at bruge FACE-Q Tilfredshed med ansigtsudseende overordnet skala.
Dette værktøj består af flere spørgsmål.
For hvert spørgsmål vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4. Højere tal er forbundet med højere tilfredshed med ansigtets udseende.
De rå scorer for det primære resultatmål blev transformeret ved hjælp af Rasch-målemetoden til en 0-til-100-punktskala.
|
Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q vurdering af linjer samlet
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
For at vurdere ændringer i patientens utilfredshed med udseendet af overordnede ansigtslinjer, ved hjælp af FACE-Q Appraisal of Lines: Overall Scale.
Værktøjet består af ti spørgsmål vedrørende selvopfattelse af overordnede ansigtslinjer.
For hvert spørgsmål vælger undersøgelsesdeltagerne et tal fra 1 til 4, hvor højere tal afspejler større utilfredshed med ansigtslinjer.
Den samlede score er opgjort.
Den mindste samlede score er 10 og den maksimale samlede score er 40.
En højere totalscore er forbundet med større utilfredshed med ansigtslinjer.
Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
|
Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
|
FACE-Q forventningsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
At vurdere patienternes forventninger til virkningen af ansigtsæstetisk behandling på deres liv ved at bruge FACE-Q Expectations Scale.
Dette værktøj består af otte udsagn.
For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig".
Den samlede score for udsagn er opgjort.
Den mindste samlede score er 8 og den maksimale samlede score er 32.
Jo højere den samlede score er, jo større positiv indvirkning tror deltagerne på, at behandlingerne vil have på deres liv.
Den gennemsnitlige samlede score ved baseline er rapporteret.
|
Ved baseline
|
|
FACE-Q Social Function Scale
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
At vurdere ændringer i psykosociale faktorer efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Social Function Scale.
Dette værktøj består af otte udsagn.
For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig".
Den samlede score af udsagn opgøres for hver patient.
Den mindste samlede score er 8 og den maksimale samlede score er 32.
En højere totalscore afspejler større social funktionsevne.
Den gennemsnitlige samlede score rapporteres ved baseline og 2 måneder efter proceduren.
|
Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
|
FACE-Q Patientopfattet alder Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
For at vurdere ændringer i selvopfattet alder efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Patient-Perceived Age Visual Analogue Scale.
Studiedeltageren vælger et tal på skalaen fra -15 til +15.
0 svarer til "Jeg ser ud på min alder".
-15 svarer til "Jeg ser 15 år yngre ud".
+15 svarer til "Jeg ser 15 år ældre ud".
Den gennemsnitlige score ved baseline og 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
|
Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
|
FACE-Q Tilfredshed med kinder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
Til at vurdere ændringer i patienttilfredshed med udseendet af deres kinder efter æstetisk ansigtsbehandling ved hjælp af FACE-Q Satisfaction with Cheeks Scale.
Værktøjet består af fem spørgsmål vedrørende selvopfattelse af kinder.
For hvert spørgsmål vælger undersøgelsesdeltagerne et tal fra 1 til 4, hvor højere tal afspejler større tilfredshed med kinder.
Den samlede score er opgjort.
Den mindste samlede score er 5 og den maksimale samlede score er 20.
En højere totalscore er forbundet med større tilfredshed med kinder.
Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
|
Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
|
FACE-Q Tilfredshed med resultatskala
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Til at vurdere patienttilfredshed med ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale.
Dette værktøj består af seks udsagn.
For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig".
Den samlede score er opgjort.
Den mindste samlede score er 6 og den maksimale samlede score er 24.
En højere totalscore er forbundet med større tilfredshed med resultatet.
Den gennemsnitlige samlede score 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
FACE-Q Psykologisk funktionsskala
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
At vurdere ændringer i psykosociale faktorer efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Psychological Function Scale.
Dette værktøj består af ti udsagn.
For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig".
Den samlede score er opgjort.
Den mindste samlede score er 10 og den maksimale samlede score er 40.
En højere totalscore er forbundet med bedre psykologisk funktion.
Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren rapporteres.
|
Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
|
FACE-Q Aging Appraisal Scale
Tidsramme: 2 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
|
For at vurdere ændringer i selvopfattet alder efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Aging Appraisal Scale.
Dette værktøj består af syv udsagn.
For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig".
Den samlede score er opgjort.
Den mindste samlede score er 7 og den maksimale samlede score er 28.
En lavere totalscore er forbundet med større tilfredshed med selvopfattet alder.
Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren rapporteres.
|
2 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
|
|
FACE-Q Tilfredshed med læber
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
For at vurdere ændringer i patienttilfredshed med udseendet af deres læber efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Satisfaction with Lips Scale.
Værktøjet består af ti spørgsmål vedrørende selvopfattelse af læber.
For hvert spørgsmål vælger undersøgelsesdeltagerne et tal fra 1 til 4, hvor højere tal afspejler større tilfredshed med læberne.
Den samlede score er opgjort.
Den mindste samlede score er 10 og den maksimale samlede score er 40.
En højere totalscore er forbundet med større tilfredshed med læberne.
Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
|
Baseline og 2 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1547415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .