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Tratamiento Estético Facial Combinado en Millennials

22 de diciembre de 2024 actualizado por: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Con el 63 % de los consumidores dispuestos a considerar invertir en estética facial y el 73 % de los consumidores en todo el mundo esperando invertir en tratamientos estéticos durante el próximo año, es imperativo explorar la satisfacción del paciente y el impacto psicosocial de un tratamiento estético multimodal en una cohorte millennial. Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque combinado para el tratamiento estético facial en una cohorte milenaria dará como resultado una mayor satisfacción informada por los pacientes en múltiples áreas, incluida la percepción de las preocupaciones sobre el envejecimiento y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo centro, prospectivo, ciego para el evaluador, para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento estético facial usando una combinación de toxina botulínica y rellenos dérmicos. Los tres tipos de inyectables son Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (relleno de gel de ácido hialurónico) y Juvéderm Volbella XC (relleno de gel de ácido hialurónico). Se inscribirán veinte personas que pertenezcan a la generación millennial (es decir, nacidos entre el 1 de enero de 1981 y el 31 de diciembre de 1996)1 y cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes del estudio recibirán los tres inyectables durante un solo procedimiento, con un tratamiento de retoque opcional a las 2 semanas. El criterio principal de valoración es el cambio en la satisfacción después del tratamiento estético facial, utilizando la escala general de satisfacción con la apariencia facial FACE-Q. Otras medidas de resultado incluyen varias escalas estéticas FACE-Q, análisis de imágenes digitales de la piel, fotografías y evaluación clínica ciega del evaluador utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

24 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fecha de nacimiento entre el 1 de enero de 1981 y el 31 de diciembre de 1996
  • Ingenuidad a las inyecciones faciales de toxina botulínica y relleno dérmico
  • Deseo de recibir los tres inyectables cosméticos faciales en el estudio
  • Candidato adecuado para recibir inyectables faciales, según lo determine el criterio clínico
  • Provisión de consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deseo de recibir solo uno o dos de los inyectables faciales
  • Afecciones dermatológicas o médicas en los sitios de inyección que pueden verse exacerbadas por los procedimientos del estudio (p. ej., acné grave, infección activa, llagas o lesiones abiertas, antecedentes de herpes labial)
  • Enfermedad cardiovascular preexistente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias)
  • Trastornos respiratorios o de la deglución preexistentes (p. ej., disfagia, asma, EPOC)
  • Enfermedad de neuropatía motora periférica, esclerosis lateral amiotrófica o trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
  • Hipersensibilidad conocida o alergias a cualquiera de los componentes de los medicamentos/dispositivos administrados en el estudio (p. ej., proteínas bacterianas grampositivas, lidocaína)
  • Antecedentes de anafilaxia o múltiples alergias graves.
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico o de la coagulación
  • embarazada o amamantando
  • Uso actual y/o programado de los siguientes medicamentos: inmunosupresores, anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina, rivaroxabán), antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, ticagrelor, AINE), antibióticos (p. ej., aminoglucósidos), anticolinérgicos, relajantes musculares
  • Procedimientos o tratamientos en la cara en los últimos 14 días (p. ej., exfoliación química, cirugía con láser, microdermoabrasión)
  • Planee someterse a un procedimiento cosmético electivo en la cara (p. ej., cirugía con láser, cirugía plástica, exfoliación química con fuerza médica) durante el estudio
  • Cualquier condición médica que podría verse comprometida al participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento estético facial
Los participantes del estudio recibirán los tres inyectables: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (relleno de gel de ácido hialurónico) y Juvéderm Volbella XC (relleno de gel de ácido hialurónico) durante un único procedimiento, con un tratamiento de retoque opcional a las 2 semanas.
Droga: Producto Inyectable Cosmético Botox
Inhibidor de la liberación de acetilcolina y agente bloqueante neuromuscular
Otros nombres:
  • onabotulinumtoxinA
Dispositivo: Juvéderm Voluma XC
Implantes de gel compuestos por ácido hialurónico reticulado
Dispositivo: Juvéderm Volbella XC
Implantes de gel compuestos por ácido hialurónico reticulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala general de satisfacción con la apariencia facial de FACE-Q
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Evaluar los cambios en la satisfacción del paciente con su apariencia después de un tratamiento estético facial combinado, utilizando la Escala general de satisfacción con la apariencia facial FACE-Q. Esta herramienta consta de varias preguntas. Para cada pregunta, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4. Un número más alto se asocia con una mayor satisfacción con la apariencia facial. Las puntuaciones brutas de la medida de resultado primaria se transformaron mediante el método de medición de Rasch en una escala de 0 a 100 puntos.
Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación FACE-Q de líneas en general
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Evaluar los cambios en la insatisfacción del paciente con la apariencia de las líneas faciales generales, utilizando la Evaluación de líneas FACE-Q: Escala general. La herramienta consta de diez preguntas sobre la autopercepción de las líneas faciales generales. Para cada pregunta, los participantes del estudio seleccionan un número del 1 al 4, y los números más altos reflejan una mayor insatisfacción con las líneas faciales. Se cuenta la puntuación total. La puntuación total mínima es 10 y la puntuación total máxima es 40. Una puntuación total más alta se asocia con una mayor insatisfacción con las líneas faciales. Se informa la puntuación total media al inicio y 2 meses después del procedimiento.
Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Escala de expectativas FACE-Q
Periodo de tiempo: Al inicio
Evaluar las expectativas de los pacientes con respecto al impacto del tratamiento estético facial en sus vidas, utilizando la Escala de Expectativas FACE-Q. Esta herramienta consta de ocho declaraciones. Para cada afirmación, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "definitivamente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "definitivamente de acuerdo". Se cuenta la puntuación total de las declaraciones. La puntuación total mínima es 8 y la puntuación total máxima es 32. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor impacto positivo creen los participantes que tendrán los tratamientos en sus vidas. Se informa la puntuación total media al inicio del estudio.
Al inicio
Escala de función social FACE-Q
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Evaluar cambios en factores psicosociales después del tratamiento estético facial, mediante la Escala de Función Social FACE-Q. Esta herramienta consta de ocho declaraciones. Para cada afirmación, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "definitivamente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "definitivamente de acuerdo". Se cuenta la puntuación total de las declaraciones para cada paciente. La puntuación total mínima es 8 y la puntuación total máxima es 32. Una puntuación total más alta refleja un mayor funcionamiento social. La puntuación total media se informa al inicio y 2 meses después del procedimiento.
Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Escala analógica visual de edad percibida por el paciente FACE-Q
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Evaluar los cambios en la edad autopercibida después de un tratamiento estético facial, utilizando la Escala Visual Analógica de Edad Percibida por el Paciente FACE-Q. El participante del estudio selecciona un número en la escala de -15 a +15. 0 corresponde a "Me veo de mi edad". -15 corresponde a "parezco 15 años más joven". +15 corresponde a "parezco 15 años mayor". Se informa la puntuación media al inicio y 2 meses después del procedimiento.
Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
FACE-Q Satisfacción con las mejillas
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Evaluar los cambios en la satisfacción del paciente con la apariencia de sus mejillas después del tratamiento estético facial, utilizando la Escala de Satisfacción con las Mejillas FACE-Q. La herramienta consta de cinco preguntas sobre la autopercepción de las mejillas. Para cada pregunta, los participantes del estudio seleccionan un número del 1 al 4, y los números más altos reflejan una mayor satisfacción con las mejillas. Se cuenta la puntuación total. La puntuación total mínima es 5 y la puntuación total máxima es 20. Una puntuación total más alta se asocia con una mayor satisfacción con las mejillas. Se informa la puntuación total media al inicio y 2 meses después del procedimiento.
Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Escala de satisfacción con los resultados FACE-Q
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
Evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento estético facial, mediante la Escala de Satisfacción con los Resultados FACE-Q. Esta herramienta consta de seis declaraciones. Para cada afirmación, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "definitivamente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "definitivamente de acuerdo". Se cuenta la puntuación total. La puntuación total mínima es 6 y la puntuación total máxima es 24. Una puntuación total más alta se asocia con una mayor satisfacción con el resultado. Se informa la puntuación total media 2 meses después del procedimiento.
2 meses después del procedimiento
Escala de función psicológica FACE-Q
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Evaluar cambios en factores psicosociales tras un tratamiento estético facial, mediante la Escala de Función Psicológica FACE-Q. Esta herramienta consta de diez declaraciones. Para cada afirmación, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "definitivamente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "definitivamente de acuerdo". Se cuenta la puntuación total. La puntuación total mínima es 10 y la puntuación total máxima es 40. Una puntuación total más alta se asocia con un mejor funcionamiento psicológico. Se informa la puntuación total media al inicio y 2 meses después del procedimiento.
Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Escala de evaluación del envejecimiento FACE-Q
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial
Evaluar los cambios en la edad autopercibida tras un tratamiento estético facial, mediante la Escala de Evaluación del Envejecimiento FACE-Q. Esta herramienta consta de siete declaraciones. Para cada afirmación, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "definitivamente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "definitivamente de acuerdo". Se cuenta la puntuación total. La puntuación total mínima es 7 y la puntuación total máxima es 28. Una puntuación total más baja se asocia con una mayor satisfacción con la edad autopercibida. Se informa la puntuación total media al inicio y 2 meses después del procedimiento.
2 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial
FACE-Q Satisfacción con los labios
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.
Evaluar los cambios en la satisfacción del paciente con la apariencia de sus labios después del tratamiento estético facial, utilizando la Escala de Satisfacción con los Labios FACE-Q. La herramienta consta de diez preguntas sobre la autopercepción de los labios. Para cada pregunta, los participantes del estudio seleccionan un número del 1 al 4, y los números más altos reflejan una mayor satisfacción con los labios. Se cuenta la puntuación total. La puntuación total mínima es 10 y la puntuación total máxima es 40. Una puntuación total más alta se asocia con una mayor satisfacción con los labios. Se informa la puntuación total media al inicio y 2 meses después del procedimiento.
Valor inicial y 2 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York - Downstate Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan Sales, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1547415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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