Combinazione di trattamenti estetici per il viso nei millennial
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Data di nascita compresa tra il 1 gennaio 1981 e il 31 dicembre 1996
- Ingenuità alle iniezioni facciali di tossina botulinica e filler dermici
- Desiderio di ricevere tutti e tre i cosmetici per il viso iniettabili nello studio
- Candidato idoneo a ricevere iniettabili facciali, come determinato dal giudizio del medico
- Fornitura di consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Desiderio di ricevere solo uno o due degli iniettabili facciali
- Condizioni mediche o dermatologiche nei siti di iniezione che possono essere esacerbate dalle procedure dello studio (ad es. Acne grave, infezione attiva, ferite aperte o lesioni, anamnesi di herpes labiale)
- Malattie cardiovascolari preesistenti (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica)
- Disturbi della deglutizione o respiratori preesistenti (ad esempio, disfagia, asma, BPCO)
- Malattia da neuropatia motoria periferica, sclerosi laterale amiotrofica o disturbi giunzionali neuromuscolari (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
- Ipersensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci/dispositivi somministrati nello studio (ad es. Proteine batteriche Gram-positive, lidocaina)
- Storia di anafilassi o allergie gravi multiple
- Storia di un disturbo emorragico o della coagulazione
- Incinta o allattamento
- Uso attuale e/o programmato dei seguenti farmaci: immunosoppressori, anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina, rivaroxaban), antipiastrinici (ad es. clopidogrel, ticagrelor, FANS), antibiotici (ad es. aminoglicosidi), anticolinergici, miorilassanti
- Procedure o trattamenti al viso negli ultimi 14 giorni (ad es. peeling chimico, chirurgia laser, microdermoabrasione)
- Pianificare di sottoporsi a una procedura cosmetica elettiva sul viso (ad es. Chirurgia laser, chirurgia plastica, peeling chimico per la forza del medico) durante lo studio
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe essere compromessa dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento estetico del viso
I partecipanti allo studio riceveranno tutti e tre gli iniettabili: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (filler in gel con acido ialuronico) e Juvéderm Volbella XC (filler in gel con acido ialuronico) durante un'unica procedura, con un trattamento di ritocco opzionale a 2 settimane.
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Inibitore del rilascio di acetilcolina e un agente bloccante neuromuscolare
Altri nomi:
Protesi in gel costituite da acido ialuronico reticolato
Protesi in gel costituite da acido ialuronico reticolato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala complessiva di soddisfazione FACE-Q per l'aspetto del viso
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Valutare i cambiamenti nella soddisfazione del paziente riguardo al proprio aspetto a seguito di un trattamento estetico facciale combinato, utilizzando la scala FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Global Scale.
Questo strumento è composto da diverse domande.
Per ciascuna domanda, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4. I numeri più alti sono associati a una maggiore soddisfazione per l'aspetto del viso.
I punteggi grezzi della misura di risultato primario sono stati trasformati dal metodo di misurazione Rasch in una scala da 0 a 100 punti.
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Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione FACE-Q delle linee complessive
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Valutare i cambiamenti nell'insoddisfazione del paziente riguardo all'aspetto delle rughe generali del viso, utilizzando la valutazione delle linee FACE-Q: scala generale.
Lo strumento è composto da dieci domande riguardanti l'autopercezione delle linee generali del viso.
Per ogni domanda, i partecipanti allo studio selezionano un numero da 1 a 4, dove i numeri più alti riflettono una maggiore insoddisfazione per le linee del viso.
Viene conteggiato il punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è 10 e il punteggio totale massimo è 40.
Un punteggio totale più alto è associato a una maggiore insoddisfazione per le linee del viso.
Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
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Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Scala delle aspettative FACE-Q
Lasso di tempo: Al basale
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Valutare le aspettative dei pazienti riguardo all’impatto del trattamento estetico del viso sulla loro vita, utilizzando la scala FACE-Q Expectations Scale.
Questo strumento è composto da otto istruzioni.
Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo".
Viene conteggiato il punteggio totale delle affermazioni.
Il punteggio totale minimo è 8 e il punteggio totale massimo è 32.
Più alto è il punteggio totale, maggiore sarà l’impatto positivo che i partecipanti credono che i trattamenti avranno sulla loro vita.
Viene riportato il punteggio totale medio al basale.
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Al basale
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Scala delle funzioni sociali FACE-Q
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Valutare i cambiamenti nei fattori psicosociali dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala FACE-Q Social Function Scale.
Questo strumento è composto da otto istruzioni.
Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo".
Per ciascun paziente viene conteggiato il punteggio totale delle affermazioni.
Il punteggio totale minimo è 8 e il punteggio totale massimo è 32.
Un punteggio totale più alto riflette un maggiore funzionamento sociale.
Il punteggio totale medio viene riportato al basale e 2 mesi dopo la procedura.
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Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Scala analogica visiva dell'età percepita dal paziente FACE-Q
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Valutare i cambiamenti nell’età autopercepita dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala analogica visiva dell’età percepita dal paziente FACE-Q.
Il partecipante allo studio seleziona un numero sulla scala da -15 a +15.
0 corrisponde a "dimostro la mia età".
-15 corrisponde a "Sembro 15 anni più giovane".
+15 corrisponde a "dimostro 15 anni in più".
Viene riportato il punteggio medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
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Basale e 2 mesi dopo la procedura
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FACE-Q Soddisfazione con le guance
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Valutare i cambiamenti nella soddisfazione dei pazienti riguardo all'aspetto delle loro guance dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala FACE-Q Satisfaction with Cheeks Scale.
Lo strumento è composto da cinque domande riguardanti l'autopercezione delle guance.
Per ogni domanda, i partecipanti allo studio selezionano un numero da 1 a 4, dove i numeri più alti riflettono una maggiore soddisfazione per le guance.
Viene conteggiato il punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è 5 e il punteggio totale massimo è 20.
Un punteggio totale più alto è associato ad una maggiore soddisfazione per le guance.
Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
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Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Soddisfazione FACE-Q con la scala dei risultati
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
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Valutare la soddisfazione del paziente con il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale.
Questo strumento è composto da sei affermazioni.
Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo".
Viene conteggiato il punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è 6 e il punteggio totale massimo è 24.
Un punteggio totale più alto è associato ad una maggiore soddisfazione per il risultato.
Viene riportato il punteggio totale medio 2 mesi dopo la procedura.
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2 mesi dopo la procedura
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Scala della funzione psicologica FACE-Q
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Valutare i cambiamenti nei fattori psicosociali dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala della funzione psicologica FACE-Q.
Questo strumento è composto da dieci affermazioni.
Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo".
Viene conteggiato il punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è 10 e il punteggio totale massimo è 40.
Un punteggio totale più alto è associato a un migliore funzionamento psicologico.
Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
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Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Scala di valutazione dell'invecchiamento FACE-Q
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura rispetto al basale
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Valutare i cambiamenti nell’età autopercepita dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala di valutazione dell’invecchiamento FACE-Q.
Questo strumento è composto da sette affermazioni.
Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo".
Viene conteggiato il punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è 7 e il punteggio totale massimo è 28.
Un punteggio totale più basso è associato ad una maggiore soddisfazione per l’età autopercepita.
Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
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2 mesi dopo la procedura rispetto al basale
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FACE-Q Soddisfazione con le labbra
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Valutare i cambiamenti nella soddisfazione del paziente riguardo all'aspetto delle labbra dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala FACE-Q Satisfaction with Lips Scale.
Lo strumento è composto da dieci domande riguardanti l'autopercezione delle labbra.
Per ogni domanda, i partecipanti allo studio selezionano un numero da 1 a 4, dove i numeri più alti riflettono una maggiore soddisfazione per le labbra.
Viene conteggiato il punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è 10 e il punteggio totale massimo è 40.
Un punteggio totale più alto è associato ad una maggiore soddisfazione per le labbra.
Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
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Basale e 2 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1547415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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