Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLASMA Chile (PLASMA Chile)

30. december 2024 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektiv, multicenter, observationel kohorteundersøgelse for at indsamle data om chilenske patienter diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, deres behandlinger og deres fremskridt i et virkeligt miljø. Yderligere mål vil blive analyseret, såsom dødelighed, og eventuelle barrierer for at modtage den indikerede behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Identificer de vigtigste epidemiologiske og kliniske karakteristika for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, samt de anvendte medicinske behandlingsmodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Chilenske patienter diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, uanset tidspunktet for sygdomsprogression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år.
  • Patienter med hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % vil blive inkluderet.
  • Patienter skal være villige til at overholde undersøgelseskravene og udfylde formularen til informeret samtykke (defineret som den juridisk gyldige og dokumenterede bekræftelse af en patients frivillige aftale om at deltage i den kliniske undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden hjertesvigt eller med hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan.
  • Patienter, der allerede er tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig klinisk undersøgelse af enhver medicin og/eller enhed på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dette kliniske studie uden forudgående dokumenteret godkendelse fra Medtronic Study Manager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de vigtigste epidemiologiske og kliniske karakteristika for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, samt de anvendte medicinske behandlingsmodeller.
Tidsramme: 1 år
Patientens baseline karakteristika, sygehistorie, socioøkonomiske data, supplerende undersøgelser, laboratorietests og kardiovaskulær medicin vil blive opsummeret ved hjælp af opsummerende statistik. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse (SD), minimum, median, maksimum og interkvartilområde (IQR). Kategoriske variabler vil blive præsenteret som frekvens og procentdel.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ordinationsraten for en kardiovaskulær farmakologisk behandling hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
Procentdel af ordination af hjerte-kar-medicin efter type
1 år
Bestem ordinationsfrekvensen for et hjertemedicinsk udstyr hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter med indikation for et hjertemedicinsk udstyr.
1 år
Bestem implantationshastigheden af ​​et hjertemedicinsk udstyr hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter implanteret med et hjertemedicinsk udstyr.
1 år
Bestem dødeligheden og dens klassificering hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion i løbet af en 12-måneders periode.
Tidsramme: 1 år
Procentdel af dødsfald i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode Antal og procentdel af dødsfald i henhold til deres klassifikation. Risikovurdering af pludselig hjertedød i befolkningen. Risikosammenligning af pludselig død efter 6 og 12 måneders opfølgning
1 år
Bestem hospitalsindlæggelsesraten for hjertesvigt under den 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1 år
Procentdel af indlæggelser i undersøgelsens opfølgningsperiode.
1 år
Identificer eventuelle barrierer for at ordinere og implantere et hjertemedicinsk udstyr til de patienter med en Klasse I-anbefaling i henhold til ACC/AHA/HRS 2017-retningslinjerne.
Tidsramme: 1 år
Procentdel af årsager til ikke at angive et hjertemedicinsk udstyr. Antal og procentdel af årsager til ikke at implantere et hjertemedicinsk udstyr
1 år
Bestem populationen med en profil på 1,5 primær forebyggelse af pludselig hjertedød
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af patienter med indikation for 1,5 primær forebyggelse af pludselig hjertedød (patienter med hjertesvigt i primær forebyggelse, som har en eller flere af følgende risikofaktorer: synkope eller præsynkope; venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 25 %; tilstedeværelse af non-synkope -vedvarende ventrikulær takykardi; mere end 10 ventrikulære ekstrasystoler i timen observeret i et 24-timers Holter)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT20035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger