Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLASMA Chile (PLASMA Chile)

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektiivinen, monikeskus-, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja chileläisistä potilaista, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, heidän hoidoistaan ​​ja heidän edistymisestään todellisessa ympäristössä. Lisäksi analysoidaan muita tavoitteita, kuten kuolleisuutta ja mahdollisia esteitä indikoidun hoidon saamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnista tärkeimmät epidemiologiset ja kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, sekä käytetyt lääketieteelliset hoitomallit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Chileläiset potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, joiden ejektiofraktio on vähentynyt taudin etenemisajankohdasta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  • Mukaan otetaan potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %.
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja täyttämään tietoinen suostumuslomake (määritelty laillisesti päteväksi ja dokumentoiduksi vahvistukseksi potilaan vapaaehtoisesta suostumuksesta osallistua kliiniseen tutkimukseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa tai joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa.
  • Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tai suunnittelevat osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lääkettä ja/tai laitetta milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana ilman Medtronic Study Managerin etukäteen saatua dokumentoitua hyväksyntää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista tärkeimmät epidemiologiset ja kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, sekä käytetyt lääketieteelliset hoitomallit.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan perusominaisuudet, sairaushistoria, sosioekonomiset tiedot, liitännäistutkimukset, laboratoriotutkimukset ja sydän- ja verisuonilääkkeet tehdään yhteenvetotilastoilla. Jatkuvat muuttujat esitetään käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa (SD), minimiä, mediaania, maksimiarvoa ja kvartiiliväliä (IQR). Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kardiovaskulaarisen lääkehoidon määräysaste potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydän- ja verisuonilääkkeiden määräysten prosenttiosuus tyypin mukaan
1 vuosi
Selvitä sydänlääketieteellisen laitteen määräysten määrä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sydänlääketieteellisen laitteen käyttöaihe.
1 vuosi
Määritä sydämen lääkinnällisen laitteen implantointitiheys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on implantoitu sydänlääkintälaite.
1 vuosi
Määritä kuolleisuus ja sen luokitus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolemien prosenttiosuus tutkimuksen seurantajakson aikana Kuolleiden lukumäärä ja prosenttiosuus niiden luokituksen mukaan. Väestön sydänperäisen äkillisen kuoleman riskinarviointi. Äkillisen kuoleman riskivertailu 6 ja 12 kuukauden seurannassa
1 vuosi
Määritä sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon pääsy 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoitojen prosenttiosuus tutkimuksen seurantajakson aikana.
1 vuosi
Tunnista mahdolliset esteet sydänlääketieteellisen laitteen määräämiselle ja implantoinnille potilaille, joilla on luokan I suositus ACC/AHA/HRS 2017 -ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus syistä, joiden vuoksi sydänlääketieteellistä laitetta ei ole ilmoitettu. Syiden lukumäärä ja prosenttiosuus sydänlääketieteellisen laitteen implantoimatta jättämiseen
1 vuosi
Määritä populaatio, jonka profiili on 1,5 sydänäkillisen kuoleman primaarinen ehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on käyttöaihe äkillisen sydänkuoleman primaariseen ehkäisyyn (potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta primaarisessa ehkäisyssä ja joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: pyörtyminen tai pre-pyörtyminen; vasemman kammion ejektiofraktio alle 25 %; ei-sydämen ejektiofraktio - pitkäkestoinen kammiotakykardia; yli 10 kammion ekstrasystolia tunnissa havaittu 24 tunnin Holterissa)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDT20035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia