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PLASMA Chile (PLASMA Chile)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Erhebung von Daten über chilenische Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, ihre Behandlungen und ihre Fortschritte in einer realen Umgebung. Zusätzliche Ziele werden analysiert, wie z. B. die Sterblichkeit und gegebenenfalls die Hindernisse für den Erhalt der indizierten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Identifizieren Sie die wichtigsten epidemiologischen und klinischen Merkmale von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie die verwendeten medizinischen Behandlungsmodelle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chilenische Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, unabhängig vom Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % werden eingeschlossen.
  • Die Patienten müssen bereit sein, die Studienanforderungen einzuhalten und die Einverständniserklärung (definiert als rechtsgültige und dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie) auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Herzinsuffizienz oder mit Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %.
  • Patienten, die den klinischen Prüfplan nicht einhalten können.
  • Patienten, die bereits ohne vorherige dokumentierte Genehmigung des Studienmanagers von Medtronic zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf dieser klinischen Studie an einer gleichzeitigen klinischen Studie mit einem beliebigen Medikament und/oder Gerät teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die wichtigsten epidemiologischen und klinischen Merkmale von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie die verwendeten medizinischen Behandlungsmodelle.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgangscharakteristika des Patienten, Krankengeschichte, sozioökonomische Daten, ergänzende Studien, Labortests und kardiovaskuläre Medikation werden anhand von zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden mit Mittelwert, Standardabweichung (SD), Minimum, Median, Maximum und Interquartilbereich (IQR) dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Verschreibungsrate einer kardiovaskulären pharmakologischen Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Verschreibung von Herz-Kreislauf-Medikamenten nach Typ
1 Jahr
Bestimmen Sie die Verschreibungsrate eines kardiologischen Medizinprodukts bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer Indikation für ein kardiologisches Medizinprodukt.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Implantationsrate eines kardiologischen Medizinprodukts bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, denen ein kardiales medizinisches Gerät implantiert wurde.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Sterblichkeitsrate und ihre Klassifizierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion während eines Zeitraums von 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Todesfälle während der Nachbeobachtungszeit der Studie Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle gemäß ihrer Klassifikation. Risikobewertung des plötzlichen Herztodes in der Bevölkerung. Risikovergleich des plötzlichen Todes nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung
1 Jahr
Bestimmen Sie die Hospitalisierungsrate für Herzinsuffizienz während der 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
1 Jahr
Identifizieren Sie gegebenenfalls die Hindernisse für die Verschreibung und Implantation eines kardialen Medizinprodukts bei Patienten mit einer Klasse-I-Empfehlung gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2017.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentualer Anteil der Gründe für die Nichtindikation eines kardiologischen Medizinprodukts. Anzahl und Prozentsatz der Gründe für die Nichtimplantation eines kardiologischen Medizinprodukts
1 Jahr
Bestimmen Sie die Population mit einem Profil von 1,5 Primärprävention des plötzlichen Herztodes
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Patienten mit Indikation zur 1,5 Primärprävention des plötzlichen Herztodes (Patienten mit Herzinsuffizienz in der Primärprävention, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweisen: Synkope oder Präsynkope; linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 25 %; Vorliegen einer nicht - anhaltende ventrikuläre Tachykardie; mehr als 10 ventrikuläre Extrasystolen pro Stunde, beobachtet in einem 24-Stunden-Holter)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT20035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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