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PLASMA Cile (PLASMA Cile)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio di coorte prospettico, multicentrico, osservazionale per raccogliere dati su pazienti cileni con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, i loro trattamenti e i loro progressi in un ambiente reale. Verranno analizzati ulteriori obiettivi, come la mortalità, e gli eventuali ostacoli alla ricezione del trattamento indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Identificare le principali caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti con Scompenso Cardiaco a ridotta frazione di eiezione, nonché i modelli di trattamento medico utilizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cileni con diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, indipendentemente dal tempo di progressione della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥18 anni.
  • Saranno inclusi i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio e completare il modulo di consenso informato (definito come la conferma legalmente valida e documentata dell'accordo volontario di un paziente a partecipare allo studio clinico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza scompenso cardiaco o con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40%.
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il piano di indagine clinica.
  • Pazienti che sono già arruolati o intendono partecipare a uno studio clinico concomitante di qualsiasi farmaco e/o dispositivo in qualsiasi momento durante il corso di questo studio clinico senza previa approvazione documentata del responsabile dello studio Medtronic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le principali caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti con Scompenso Cardiaco a ridotta frazione di eiezione, nonché i modelli di trattamento medico utilizzati.
Lasso di tempo: 1 anno
Le caratteristiche di base del paziente, la storia medica, i dati socio-economici, gli studi accessori, i test di laboratorio e i farmaci cardiovascolari saranno riassunti utilizzando statistiche riassuntive. Le variabili continue saranno presentate utilizzando media, deviazione standard (SD), minimo, mediano, massimo e intervallo interquartile (IQR). Le variabili categoriali saranno presentate come frequenza e percentuale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di prescrizione di un trattamento farmacologico cardiovascolare in pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di prescrizione di farmaci cardiovascolari per tipologia
1 anno
Determinare il tasso di prescrizione di un dispositivo medico cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con indicazione per dispositivo medico cardiaco.
1 anno
Determinare la frequenza di impianto di un dispositivo medico cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti impiantati con un dispositivo medico cardiaco.
1 anno
Determinare il tasso di mortalità e la sua classificazione in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta durante un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di decessi durante il periodo di follow-up dello studio Numero e percentuale di decessi secondo la loro classificazione. Valutazione del rischio di morte cardiaca improvvisa nella popolazione. Confronto dei rischi di morte improvvisa a 6 e 12 mesi di follow-up
1 anno
Determinare il tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di ricoveri durante il periodo di follow-up dello studio.
1 anno
Identificare gli eventuali ostacoli alla prescrizione e all'impianto di un dispositivo medico cardiaco in quei pazienti con raccomandazione di Classe I secondo le linee guida ACC/AHA/HRS 2017.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di motivi per non indicare un dispositivo medico cardiaco. Numero e percentuale di motivi per non impiantare un dispositivo medico cardiaco
1 anno
Determinare la popolazione con un profilo di 1,5 prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza dei pazienti con indicazione alla prevenzione primaria 1.5 della morte cardiaca improvvisa (pazienti con Scompenso Cardiaco in prevenzione primaria che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio: sincope o presincope; frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 25%; presenza di non - tachicardia ventricolare sostenuta; più di 10 extrasistoli ventricolari all'ora osservate in un Holter di 24 ore)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT20035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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