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PLASMA Chile (PLASMA Chile)

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional para coletar dados sobre pacientes chilenos diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, seus tratamentos e seu progresso em um ambiente do mundo real. Objetivos adicionais serão analisados, como mortalidade, e as barreiras, se houver, para receber o tratamento indicado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Identificar as principais características epidemiológicas e clínicas dos doentes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida, bem como os modelos de tratamento médico utilizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes chilenos com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida, independentemente do tempo de evolução da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos.
  • Serão incluídos pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 40%.
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo e preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (definido como a confirmação legalmente válida e documentada da concordância voluntária do paciente em participar do estudo clínico).

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem Insuficiência Cardíaca ou com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 40%.
  • Pacientes incapazes de cumprir o Plano de Investigação Clínica.
  • Pacientes que já estão inscritos ou planejam participar de um estudo clínico simultâneo de qualquer medicamento e/ou dispositivo a qualquer momento durante o curso deste estudo clínico sem a aprovação prévia documentada do Gerente de estudo da Medtronic.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar as principais características epidemiológicas e clínicas dos doentes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida, bem como os modelos de tratamento médico utilizados.
Prazo: 1 ano
As características basais do paciente, histórico médico, dados socioeconômicos, estudos auxiliares, exames laboratoriais e medicação cardiovascular serão resumidos usando estatísticas resumidas. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas usando média, desvio padrão (DP), mínimo, mediana, máximo e intervalo interquartílico (IQR). As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como frequência e porcentagem.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a taxa de prescrição de um tratamento farmacológico cardiovascular em pacientes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida
Prazo: 1 ano
Porcentagem de prescrição de medicamentos cardiovasculares por tipo
1 ano
Determinar a taxa de prescrição de um dispositivo médico cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Prazo: 1 ano
Percentagem de doentes com indicação de dispositivo médico cardíaco.
1 ano
Determinar a taxa de implante de um dispositivo médico cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes implantados com um dispositivo médico cardíaco.
1 ano
Determinar a taxa de mortalidade e sua classificação em pacientes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida durante um período de 12 meses.
Prazo: 1 ano
Porcentagem de óbitos durante o período de seguimento do estudo Número e percentual de óbitos segundo sua classificação. Avaliação do risco de morte súbita cardíaca na população. Comparação de riscos de morte súbita aos 6 e 12 meses de seguimento
1 ano
Determine a taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca durante o acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 1 ano
Porcentagem de internações durante o período de acompanhamento do estudo.
1 ano
Identifique as barreiras, se houver, para prescrever e implantar um dispositivo médico cardíaco naqueles pacientes com recomendação de Classe I de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS 2017.
Prazo: 1 ano
Porcentagem de razões para não indicar um dispositivo médico cardíaco. Número e percentagem de razões para não implantar um dispositivo médico cardíaco
1 ano
Determinar a população com um perfil de 1,5 prevenção primária de morte súbita cardíaca
Prazo: 1 ano
Frequência de pacientes com indicação de 1,5 prevenção primária de morte súbita cardíaca (pacientes com Insuficiência Cardíaca em prevenção primária que apresentam um ou mais dos seguintes fatores de risco: síncope ou pré-síncope; fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 25%; presença de -taquicardia ventricular sustentada; mais de 10 extrassístoles ventriculares por hora observadas em um Holter de 24 horas)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT20035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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