Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLAZMA Chile (PLAZMA Chile)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w celu zebrania danych na temat chilijskich pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, ich leczenia i postępów w rzeczywistym środowisku. Zostaną przeanalizowane dodatkowe cele, takie jak śmiertelność i ewentualne bariery w otrzymaniu wskazanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zidentyfikować główne cechy epidemiologiczne i kliniczne pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz zastosowane modele leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chilijscy pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, niezależnie od czasu progresji choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat.
  • Pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% zostaną włączeni.
  • Pacjenci muszą wyrazić wolę spełnienia wymogów badania i wypełnić Formularz świadomej zgody (określany jako prawomocne i udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez niewydolności serca lub z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 40%.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do planu badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy są już zapisani lub planują uczestniczyć w równoległym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek leku i/lub urządzenia w dowolnym momencie w trakcie tego badania klinicznego bez uprzedniej udokumentowanej zgody kierownika badania firmy Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować główne cechy epidemiologiczne i kliniczne pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz zastosowane modele leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
Wyjściowa charakterystyka pacjenta, historia medyczna, dane społeczno-ekonomiczne, badania pomocnicze, testy laboratoryjne i leki sercowo-naczyniowe zostaną podsumowane za pomocą statystyk zbiorczych. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione za pomocą średniej, odchylenia standardowego (SD), minimum, mediany, maksimum i rozstępu międzykwartylowego (IQR). Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika recept na farmakoterapię sercowo-naczyniową u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek recept na leki sercowo-naczyniowe według rodzaju
1 rok
Określić częstość przepisywania kardiologicznego wyrobu medycznego u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów ze wskazaniem na kardiologiczny wyrób medyczny.
1 rok
Określenie szybkości implantacji kardiologicznego wyrobu medycznego u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którym wszczepiono kardiologiczny wyrób medyczny.
1 rok
Określić śmiertelność i jej klasyfikację u chorych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową w okresie 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 rok
Procent zgonów w okresie obserwacji badania Liczba i odsetek zgonów według ich klasyfikacji. Ocena ryzyka nagłej śmierci sercowej w populacji. Porównanie ryzyka nagłej śmierci po 6 i 12 miesiącach obserwacji
1 rok
Określić częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek hospitalizacji w okresie obserwacji po badaniu.
1 rok
Zidentyfikować ewentualne bariery w przepisywaniu i wszczepianiu kardiologicznych wyrobów medycznych pacjentom z zaleceniem klasy I zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS 2017.
Ramy czasowe: 1 rok
Procent powodów niewskazania kardiologicznego wyrobu medycznego. Liczba i odsetek przyczyn niewszczepienia kardiologicznego wyrobu medycznego
1 rok
Wyznacz populację o profilu 1,5 prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania pacjentów ze wskazaniem do 1,5 prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego (pacjenci z niewydolnością serca w prewencji pierwotnej, u których występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: omdlenie lub stan przedomdleniowy; frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 25%; obecność -utrzymujący się częstoskurcz komorowy; więcej niż 10 dodatkowych skurczów komorowych na godzinę obserwowanych w 24-godzinnym Holterze)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT20035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami