Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II RCT af en internettilpasning af håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (iCALM) (iCALM)

14. juli 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Onlinetilpasningen til at håndtere kræft og at leve meningsfuldt (iCALM): Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

iCALM er en online tilpasning af en kort, individuel, psykosocial intervention kaldet Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) hos patienter med fremskreden og metastatisk cancer. CALM har vist sig at reducere eller forebygge depression hos denne befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere iCALM med hensyn til dets acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet til at reducere eller forebygge psykiske lidelser og forbedre psykologisk velvære hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden kræft er i risiko for depression på grund af sygdommen og bivirkninger fra behandlingen. Depression i denne population nedsætter livskvaliteten og overholdelse af behandling og øger risikoen for selvmord. Psykoterapi kan være effektiv til at behandle depression, men de fleste patienter, der er ramt af kræft og depression, får det ikke, på grund af mangel på skræddersyede behandlinger eller uddannede klinikere i kræftbehandlingscentre eller i samfundet. For at løse dette problem udviklede vi en ny 3-6 sessions psykoterapiintervention kaldet Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) til at forebygge og behandle depression hos patienter med fremskreden sygdom. I et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste vi, at CALM reducerer eller forebygger depression hos disse patienter. Men da adgangen til uddannede klinikere er begrænset, vil vi udvikle en onlineversion af CALM, kaldet iCALM, og teste dens gennemførlighed og foreløbige effektivitet. I denne undersøgelse vil vi: i) tilpasse CALM interventionen til dens online levering; og ii) rekruttere 50 patienter på Princess Margaret Cancer Center (PM), som vil blive randomiseret (25 patienter pr. gruppe) til at modtage enten iCALM eller sædvanlig pleje. Patienter med sædvanlig pleje vil blive tilbudt iCALM ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​medfølende grunde. Spørgeskemaer til vurdering af interventionstilfredshed, depression, dødsangst og livskvalitet vil blive administreret ved rekruttering og efter 4, 8 og 12 uger. Der vil blive gennemført kvalitative interviews med patienter og eCoaches for at udforske deres oplevelse af at bruge iCALM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • evne til at læse og skrive på engelsk;
  • kunne få adgang til internettet.
  • ikke kognitivt svækket;
  • i stand til at forpligte sig til de nødvendige online sessioner; og
  • patienter på Princess Margaret Cancer Center med en bekræftet eller fungerende diagnose af fremskreden eller metastatisk cancer med en forventet overlevelse på 12-18 måneder [stadie III eller IV lungekræft, ethvert stadie af bugspytkirtelkræft, inoperabelt kolangiocarcinom, inoperabel levercancer, inoperabel ampulær eller peri-ampullær cancer eller anden stadium IV (metastatisk) GI-cancer; stadium III eller IV kræft i æggestokke og æggeledere eller anden gynækologisk (GYNE) stadium IV; og stadium IV brystkræft, genitourinær (GU), sarkom, melanom eller endokrine kræftformer].

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bestå den kognitive screeningstest (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) score <20, Katzman et al., 1983); og
  • aktivt at modtage en struktureret eller semistruktureret psykoterapi på Princess Margaret Cancer Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iCALM Interventionsgruppe
iCALM er en kort, online psykoterapeutisk intervention til patienter med fremskreden og metastatisk cancer. Det består af et introduktionsmodul og fire terapeutiske moduler sammensat af skriftligt psykoedukativt materiale, videoer og øvelser. Interventionen er designet til at være afsluttet om 9 uger.
Adfærdsmæssigt: Internettilpasning til at håndtere kræft og at leve meningsfuldt (iCALM)
En online psykoterapi designet til patienter med fremskreden og metastatisk cancer.
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe (UC) vil modtage rutinemæssig pleje. På Princess Margaret Cancer Centre inkluderer rutinebehandling en henvisning til psykiatri, psykologi eller socialt arbejde baseret på patienternes behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Et pålideligt og gyldigt 9-element mål for depression. Samlet PHQ-9-score kan variere fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Dette mål vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved End of Life-Cancer-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Et 14-elements modificeret mål for QUAL-E designet til at vurdere livskvaliteten i patientpopulationer, der nærmer sig slutningen af ​​livet. Samlede scorer kan variere fra 0-70 med højere score, der indikerer bedre resultater. Dette mål vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Død og døende nødskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
En valideret 15-item skala, der måler dødsangst hos fremskredne cancerpatienter. Samlede DADDS-score kan variere fra 0 til 75, med højere score, der indikerer større dødsangst. Dette mål vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Erfaringer i nære relationer Inventar Modificeret Short Form Version
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
En pålidelig og gyldig 16-elements version af ECR-M-36, der vurderer generelle tilknytningsorienteringer for at lukke andre. Det giver sub-skala-scorer, der vurderer tilknytningsangst (dvs. frygt for at blive forladt) og undgåelse (dvs. defensiv uafhængighed). Samlede scorer på hver dimension kan variere fra 0-56 med højere score, der indikerer dårlig tilknytningsusikkerhed. Dette mål vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt interview
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En kvalitativ undersøgelse, der anvender en jordet teorimetodologi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Holdninger til psykologiske onlineinterventioner
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
Et valideret spørgeskema med 16 elementer, der måler deltagernes accept af POI'er på tværs af fire underskalaer: (1) skepsis og opfattelse af risici, (2) tillid til effektivitet, (3) teknologisk trussel (dvs. modvilje mod at modtage psykologisk støtte via online). interventioner), og (4) tilgængeligheds- og anonymitetsfordele ved online-interventioner. Scorer på hver dimension kan variere fra 0-20, og samlede score kan variere fra 0-80 med højere score, der indikerer større accept over for POI'er. Denne foranstaltning vil blive administreret til deltagere randomiseret til iCALM-interventionen efter 4 uger, 8 uger og 12 uger at vurdere ændringer over tid.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
En skala med 8 punkter, der måler tilfredshed med tjenester og klinisk pleje. Samlede scorer kan variere fra 0-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed med tjenester og klinisk pleje. Denne foranstaltning vil blive administreret til deltagere randomiseret til iCALM-interventionen efter 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Clinical Evaluation Questionnaire-Internet
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
En foranstaltning på 14 punkter, der er modificeret til denne undersøgelse, så den kan anvendes til online levering af CALM fra Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) og bruges til at evaluere, i hvilket omfang patienter følte sig støttet af iCALM. Samlet score spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer positive holdninger til online levering af iCALM. Denne foranstaltning vil blive administreret til deltagere randomiseret til iCALM-interventionen efter 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Working Alliance Inventory for guidede internetinterventioner
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
En valideret og pålidelig målestok med 12 elementer, der bruges til at fange alliance i guidede internetinterventioner. Samlet score spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer mere positive holdninger til internetinterventioner. Denne foranstaltning vil blive administreret til deltagere randomiseret til iCALM-interventionen efter 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ulm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-5167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger