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ECA de fase II de una adaptación a Internet de Controlar el cáncer y vivir con sentido (iCALM) (iCALM)

14 de julio de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

La adaptación en línea de Controlar el cáncer y vivir con sentido (iCALM): un ensayo controlado aleatorizado de fase II

iCALM es una adaptación en línea de una intervención psicosocial breve e individual llamada Controlar el cáncer y vivir con sentido (CALM) en pacientes con cáncer avanzado y metastásico. Se ha demostrado que CALM reduce o previene la depresión en esta población. El propósito de este estudio es evaluar iCALM con respecto a su aceptabilidad, factibilidad y eficacia preliminar para reducir o prevenir la angustia psicológica y mejorar el bienestar psicológico en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer avanzado corren el riesgo de sufrir depresión debido a la enfermedad ya los efectos secundarios de su tratamiento. La depresión en esta población disminuye la calidad de vida y la adherencia al tratamiento y aumenta el riesgo de suicidio. La psicoterapia puede ser eficaz para tratar la depresión, pero la mayoría de los pacientes afectados por el cáncer y la depresión no la reciben debido a la falta de terapias personalizadas o de médicos capacitados en los centros de tratamiento del cáncer o en la comunidad. Para abordar este problema, desarrollamos una novedosa intervención de psicoterapia de 3 a 6 sesiones llamada Controlar el cáncer y vivir con sentido (CALM) para prevenir y tratar la depresión en pacientes con enfermedad avanzada. En un gran ensayo controlado aleatorio (ECA), demostramos que CALM reduce o previene la depresión en estos pacientes. Sin embargo, dado que el acceso a médicos capacitados es limitado, desarrollaremos una versión en línea de CALM, denominada iCALM, y probaremos su viabilidad y eficacia preliminar. En el presente estudio vamos a: i) adaptar la intervención CALM a su entrega en línea; y ii) reclutar a 50 pacientes en el Princess Margaret Cancer Center (PM), que serán asignados al azar (25 pacientes por grupo) para recibir iCALM o la atención habitual. A los pacientes de atención habitual se les ofrecerá iCALM al final del estudio por motivos compasivos. Los cuestionarios que evalúan la satisfacción con la intervención, la depresión, la ansiedad ante la muerte y la calidad de vida se administrarán en el momento del reclutamiento y después de 4, 8 y 12 semanas. Se realizarán entrevistas cualitativas con pacientes y eCoaches para explorar su experiencia con el uso de iCALM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gary Rodin, MD
  • Número de teléfono: 4169644504
  • Correo electrónico: Gary.Rodin@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad;
  • habilidad para leer y escribir en inglés;
  • capaz de acceder a Internet.
  • sin deterioro cognitivo;
  • capaz de comprometerse con las sesiones en línea requeridas; y
  • pacientes en el Princess Margaret Cancer Center con un diagnóstico confirmado o de trabajo de cáncer avanzado o metastásico con una supervivencia esperada de 12 a 18 meses [cáncer de pulmón en estadio III o IV, cualquier estadio de cáncer de páncreas, colangiocarcinoma irresecable, cáncer de hígado irresecable, cáncer ampular o ampular irresecable cáncer periampular u otro cáncer GI en estadio IV (metastásico); cánceres de ovario y de trompa de Falopio en etapa III o IV, u otro cáncer ginecológico (GYNE) en etapa IV; y cáncer de mama, genitourinario (GU), sarcoma, melanoma o endocrino en estadio IV].

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para pasar la prueba de detección cognitiva (puntuación de <20 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Corta (SOMC, por sus siglas en inglés), Katzman et al., 1983); y
  • recibir activamente una psicoterapia estructurada o semiestructurada en Princess Margaret Cancer Center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención iCALM
iCALM es una intervención psicoterapéutica breve en línea para pacientes con cáncer avanzado y metastásico. Consta de un módulo introductorio y cuatro módulos terapéuticos compuestos por material psicoeducativo escrito, videos y ejercicios. La intervención está diseñada para completarse en 9 semanas.
Conductual: Adaptación de Internet de Controlar el cáncer y vivir con sentido (iCALM)
Una psicoterapia en línea diseñada para pacientes con cáncer avanzado y metastásico.
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Los participantes en el grupo de atención habitual (UC) recibirán atención de rutina. En el Centro Oncológico Princess Margaret, la atención de rutina incluye una derivación a Psiquiatría, Psicología o Trabajo Social, según las necesidades de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Una medida confiable y válida de 9 ítems para la depresión. Las puntuaciones totales de PHQ-9 pueden oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida al final de la vida-cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Una medida modificada de 14 ítems del QUAL-E diseñada para evaluar la calidad de vida en poblaciones de pacientes que se acercan al final de la vida. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Escala de angustia de muerte y muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Una escala validada de 15 ítems que mide la ansiedad ante la muerte en pacientes con cáncer avanzado. Las puntuaciones totales del DADDS pueden oscilar entre 0 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad ante la muerte. Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Inventario de Experiencias en Relaciones Cercanas Versión Corta Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Una versión confiable y válida de 16 ítems del ECR-M-36 que evalúa las orientaciones generales de apego para cerrar a otros. Proporciona puntajes de subescala que evalúan la ansiedad de apego (es decir, el miedo al abandono) y la evitación (es decir, la independencia defensiva). Los puntajes totales en cada dimensión pueden variar de 0 a 56, y los puntajes más altos indican una inseguridad de apego deficiente. Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Un estudio cualitativo que emplea una metodología de teoría fundamentada
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Un cuestionario validado de 16 ítems que mide la aceptación de los participantes hacia los PDI en cuatro subescalas: (1) escepticismo y percepción de riesgos, (2) confianza en la efectividad, (3) amenaza de tecnologización (es decir, renuencia a recibir apoyo psicológico a través de Internet). intervenciones) y (4) los beneficios de accesibilidad y anonimato de las intervenciones en línea. Las puntuaciones en cada dimensión pueden oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de los puntos de interés. Esta medida se administrará a los participantes asignados aleatoriamente a la intervención iCALM a las 4, 8 y 12 semanas. para evaluar el cambio en el tiempo.
4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Una escala de 8 ítems que mide la satisfacción con los servicios y la atención clínica. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios y la atención clínica. Esta medida se administrará a los participantes asignados aleatoriamente a la intervención iCALM a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cuestionario de Evaluación Clínica-Internet
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Una medida de 14 ítems modificada para que este estudio sea aplicable para la entrega en línea de CALM del Cuestionario de Evaluación Clínica (CEQ) y se usó para evaluar hasta qué punto los pacientes se sintieron apoyados por iCALM. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican actitudes positivas hacia la entrega en línea de iCALM. Esta medida se administrará a los participantes asignados aleatoriamente a la intervención iCALM a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Working Alliance Inventory para intervenciones guiadas en Internet
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Una medida validada y confiable de 12 ítems utilizada para capturar la alianza en intervenciones guiadas por Internet. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia las intervenciones de Internet. Esta medida se administrará a los participantes asignados aleatoriamente a la intervención iCALM a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Ulm

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-5167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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