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Fase II RCT di un adattamento Internet di gestire il cancro e vivere in modo significativo (iCALM) (iCALM)

14 luglio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'adattamento online della gestione del cancro e della vita in modo significativo (iCALM): uno studio controllato randomizzato di fase II

iCALM è un adattamento online di un breve intervento psicosociale individuale chiamato Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) in pazienti con cancro avanzato e metastatico. È stato dimostrato che CALM riduce o previene la depressione in questa popolazione. Lo scopo di questo studio è valutare iCALM per quanto riguarda la sua accettabilità, fattibilità ed efficacia preliminare nel ridurre o prevenire il disagio psicologico e migliorare il benessere psicologico nei pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro avanzato sono a rischio di depressione a causa della malattia e degli effetti collaterali del suo trattamento. La depressione in questa popolazione diminuisce la qualità della vita e l'aderenza al trattamento e aumenta il rischio di suicidio. La psicoterapia può essere efficace per trattare la depressione, ma la maggior parte dei pazienti affetti da cancro e depressione non la riceve, a causa della mancanza di terapie su misura o di medici qualificati nei centri di cura del cancro o nella comunità. Per affrontare questo problema, abbiamo sviluppato un nuovo intervento di psicoterapia di 3-6 sessioni chiamato Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) per prevenire e curare la depressione nei pazienti con malattia avanzata. In un ampio studio controllato randomizzato (RCT), abbiamo dimostrato che CALM riduce o previene la depressione in questi pazienti. Tuttavia, poiché l'accesso a medici qualificati è limitato, svilupperemo una versione online di CALM, denominata iCALM, e ne testeremo la fattibilità e l'efficacia preliminare. Nel presente studio: i) adatteremo l'intervento CALM alla sua consegna online; e ii) reclutare 50 pazienti presso il Princess Margaret Cancer Center (PM), che saranno randomizzati (25 pazienti per gruppo) per ricevere iCALM o cure abituali. Ai pazienti con cure abituali verrà offerto iCALM alla fine dello studio per motivi compassionevoli. I questionari che valutano la soddisfazione dell'intervento, la depressione, l'ansia di morte e la qualità della vita saranno somministrati al reclutamento e dopo 4, 8 e 12 settimane. Saranno condotte interviste qualitative con pazienti ed eCoaches per esplorare la loro esperienza nell'utilizzo di iCALM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età;
  • capacità di leggere e scrivere in inglese;
  • in grado di accedere a Internet.
  • non con problemi cognitivi;
  • in grado di impegnarsi nelle sessioni online richieste; e
  • pazienti presso il Princess Margaret Cancer Center con una diagnosi confermata o funzionante di cancro avanzato o metastatico con una sopravvivenza attesa di 12-18 mesi [cancro del polmone in stadio III o IV, qualsiasi stadio del cancro del pancreas, colangiocarcinoma non resecabile, cancro del fegato non resecabile, cancro ampollare o cancro periampollare o altro cancro gastrointestinale in stadio IV (metastatico); tumori ovarici e delle tube di Falloppio in stadio III o IV o altri tumori ginecologici in stadio IV (GYNE); e stadio IV della mammella, genito-urinario (GU), sarcoma, melanoma o tumori endocrini].

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di superare il test di screening cognitivo (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) score <20, Katzman et al., 1983); e
  • ricevere attivamente una psicoterapia strutturata o semi-strutturata presso il Princess Margaret Cancer Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento iCALM
iCALM è un breve intervento psicoterapeutico online per pazienti con cancro avanzato e metastatico. Si compone di un modulo introduttivo e quattro moduli terapeutici composti da materiale psicoeducativo scritto, video ed esercizi. L'intervento è progettato per essere completato in 9 settimane.
Comportamentale: Adattamento di Internet per gestire il cancro e vivere in modo significativo (iCALM)
Una psicoterapia online pensata per i pazienti con cancro avanzato e metastatico.
Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti al solito gruppo di assistenza (UC) riceveranno cure di routine. Al Princess Margaret Cancer Center, le cure di routine includono un rinvio a psichiatria, psicologia o assistenza sociale, in base alle esigenze dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Una misura affidabile e valida di 9 elementi per la depressione. I punteggi totali PHQ-9 possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Questa misura verrà somministrata a tutti i partecipanti al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per valutare il cambiamento nel tempo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita alla fine della scala del cancro della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Una misura modificata di 14 elementi del QUAL-E progettata per valutare la qualità della vita nelle popolazioni di pazienti che si avvicinano alla fine della vita. I punteggi totali possono variare da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Questa misura verrà somministrata a tutti i partecipanti al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per valutare il cambiamento nel tempo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Scala della morte e dell'angoscia morente
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Una scala convalidata di 15 elementi che misura l'ansia di morte nei pazienti con cancro avanzato. I punteggi DADDS totali possono variare da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia per la morte. Questa misura verrà somministrata a tutti i partecipanti al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per valutare il cambiamento nel tempo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Esperienze in relazioni strette Inventario versione abbreviata modificata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Una versione affidabile e valida di 16 item dell'ECR-M-36 che valuta gli orientamenti generali dell'attaccamento per chiudere gli altri. Fornisce punteggi di sottoscala che valutano l'ansia dell'attaccamento (cioè la paura dell'abbandono) e l'evitamento (cioè l'indipendenza difensiva). I punteggi totali su ciascuna dimensione possono variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una scarsa insicurezza dell'attaccamento. Questa misura verrà somministrata a tutti i partecipanti al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per valutare il cambiamento nel tempo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno studio qualitativo che impiega una metodologia di grounded theory
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Atteggiamenti nei confronti degli interventi psicologici online
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Un questionario convalidato di 16 voci che misura l'accettazione dei partecipanti nei confronti dei POI attraverso quattro sottoscale: (1) scetticismo e percezione dei rischi, (2) fiducia nell'efficacia, (3) minaccia della tecnologizzazione (ovvero riluttanza a ricevere supporto psicologico attraverso interventi) e (4) vantaggi di accessibilità e anonimato degli interventi online. I punteggi su ciascuna dimensione possono variare da 0 a 20 e i punteggi totali possono variare da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione nei confronti dei POI. Questa misura verrà somministrata ai partecipanti randomizzati all'intervento iCALM a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per valutare il cambiamento nel tempo.
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Una scala di 8 voci che misura la soddisfazione per i servizi e l'assistenza clinica. I punteggi totali possono variare da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per i servizi e l'assistenza clinica. Questa misura verrà somministrata ai partecipanti randomizzati all'intervento iCALM a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per valutare il cambiamento nel tempo.
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Questionario di valutazione clinica-Internet
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Una misura di 14 elementi modificata per questo studio per essere applicabile per la consegna online di CALM dal questionario di valutazione clinica (CEQ) e utilizzata per valutare la misura in cui i pazienti si sentivano supportati da iCALM. I punteggi totali vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti positivi nei confronti della fornitura online di iCALM. Questa misura verrà somministrata ai partecipanti randomizzati all'intervento iCALM a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per valutare il cambiamento nel tempo.
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Working Alliance Inventory per interventi guidati su Internet
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Una misura di 12 elementi convalidata e affidabile utilizzata per catturare l'alleanza negli interventi Internet guidati. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti degli interventi su Internet. Questa misura verrà somministrata ai partecipanti randomizzati all'intervento iCALM a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per valutare il cambiamento nel tempo.
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ulm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-5167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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