Faza II RCT internetowej adaptacji zarządzania rakiem i świadomego życia (iCALM) (iCALM)
Internetowa adaptacja radzenia sobie z rakiem i świadomego życia (iCALM): randomizowana, kontrolowana próba fazy II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gary Rodin, MD
- Numer telefonu: 4169644504
- E-mail: Gary.Rodin@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
- w stanie uzyskać dostęp do Internetu.
- nie upośledzony poznawczo;
- w stanie zobowiązać się do wymaganych sesji online; oraz
- pacjentów w Princess Margaret Cancer Center z potwierdzoną lub działającą diagnozą raka zaawansowanego lub z przerzutami, z oczekiwanym przeżyciem 12-18 miesięcy [rak płuca w stadium III lub IV, rak trzustki w dowolnym stadium, nieoperacyjny rak dróg żółciowych, nieoperacyjny rak wątroby, nieoperacyjny rak ampułkowy lub rak okołooponowy lub inny rak przewodu pokarmowego w stadium IV (z przerzutami); rak jajnika i jajowodu w stadium III lub IV lub inny rak ginekologiczny w stadium IV (GYNE); i stadium IV raka piersi, układu moczowo-płciowego (GU), mięsaka, czerniaka lub raka gruczołu dokrewnego].
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przejścia poznawczego testu przesiewowego (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) wynik <20, Katzman i in., 1983); oraz
- aktywnie otrzymują ustrukturyzowaną lub częściowo ustrukturyzowaną psychoterapię w Princess Margaret Cancer Center
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna iCALM
iCALM to krótka interwencja psychoterapeutyczna online dla pacjentów z rakiem zaawansowanym iz przerzutami.
Składa się z jednego modułu wprowadzającego i czterech modułów terapeutycznych składających się z pisemnych materiałów psychoedukacyjnych, filmów wideo i ćwiczeń.
Interwencja ma być zakończona w ciągu 9 tygodni.
|
Psychoterapia online przeznaczona dla pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem.
|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestnicy grupy zwykłej opieki (UC) otrzymają rutynową opiekę.
W Princess Margaret Cancer Centre rutynowa opieka obejmuje skierowanie do psychiatry, psychologa lub pracy socjalnej, w zależności od potrzeb pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Niezawodna i ważna 9-itemowa miara depresji.
Całkowite wyniki PHQ-9 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Środek ten zostanie zastosowany u wszystkich uczestników na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia u schyłku życia – skala raka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
14-itemowy zmodyfikowany kwestionariusz QUAL-E przeznaczony do oceny jakości życia w populacjach pacjentów zbliżających się do końca życia.
Suma punktów może wahać się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Środek ten zostanie zastosowany u wszystkich uczestników na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skala Cierpienia Śmierci i Umierania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Zatwierdzona 15-punktowa skala mierząca lęk przed śmiercią u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Całkowite wyniki DADDS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed śmiercią.
Środek ten zostanie zastosowany u wszystkich uczestników na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Doświadczenia w bliskich związkach Zmodyfikowana skrócona wersja inwentarza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Wiarygodna i ważna 16-itemowa wersja ECR-M-36, która ocenia ogólne orientacje przywiązania do bliskich innych osób.
Zapewnia wyniki w podskalach oceniających lęk przed przywiązaniem (tj. strach przed porzuceniem) i unikanie (tj. niezależność obronna). Łączne wyniki w każdym wymiarze mogą wahać się od 0-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą niepewność przywiązania.
Środek ten zostanie zastosowany u wszystkich uczestników na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Badanie jakościowe wykorzystujące metodologię teorii ugruntowanej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Postawy wobec psychologicznych interwencji online
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który mierzy akceptację uczestników wobec POI w czterech podskalach: (1) sceptycyzm i postrzeganie ryzyka, (2) zaufanie do skuteczności, (3) zagrożenie technologizacją (tj. niechęć do otrzymania wsparcia psychologicznego za pośrednictwem Internetu) interwencje) oraz (4) korzyści płynące z interwencji online w zakresie dostępności i anonimowości.
Wyniki dla każdego wymiaru mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, a wyniki całkowite mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację POI. Ten pomiar zostanie zastosowany do uczestników losowo przydzielonych do interwencji iCALM po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach do oceny zmian w czasie.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
8-punktowa skala mierząca satysfakcję z usług i opieki klinicznej.
Suma punktów może wahać się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z usług i opieki klinicznej.
Środek ten zostanie podany uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji iCALM po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny klinicznej — Internet
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
14-punktowa miara zmodyfikowana na potrzeby tego badania, aby miała zastosowanie do dostarczania CALM online z kwestionariusza oceny klinicznej (CEQ) i wykorzystana do oceny stopnia, w jakim pacjenci czuli się wspierani przez iCALM.
Łączne wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na pozytywne nastawienie do dostarczania iCALM online.
Środek ten zostanie podany uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji iCALM po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Working Alliance Inventory dla ukierunkowanych interwencji internetowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Zwalidowana i wiarygodna, 12-punktowa miara używana do uchwycenia sojuszu w kierowanych interwencjach internetowych.
Suma wyników waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do interwencji internetowych.
Środek ten zostanie podany uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji iCALM po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .