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Fase II RCT de uma adaptação da Internet de Manejo do Câncer e Vida Significativa (iCALM) (iCALM)

14 de julho de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

A adaptação on-line de gerenciamento de câncer e vida significativa (iCALM): um estudo controlado randomizado de fase II

iCALM é uma adaptação online de uma breve intervenção psicossocial individual chamada Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM) em pacientes com câncer avançado e metastático. CALM demonstrou reduzir ou prevenir a depressão nesta população. O objetivo deste estudo é avaliar o iCALM em relação à sua aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar na redução ou prevenção do sofrimento psicológico e na melhoria do bem-estar psicológico em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com câncer avançado correm o risco de depressão devido à doença e aos efeitos colaterais do tratamento. A depressão nessa população diminui a qualidade de vida e a adesão ao tratamento e aumenta o risco de suicídio. A psicoterapia pode ser eficaz no tratamento da depressão, mas a maioria dos pacientes afetados pelo câncer e pela depressão não a recebe devido à falta de terapias personalizadas ou de médicos treinados nos centros de tratamento do câncer ou na comunidade. Para resolver esse problema, desenvolvemos uma nova intervenção psicoterapêutica de 3 a 6 sessões chamada Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM) para prevenir e tratar a depressão em pacientes com doença avançada. Em um grande estudo controlado randomizado (RCT), demonstramos que o CALM reduz ou previne a depressão nesses pacientes. No entanto, como o acesso a médicos treinados é limitado, desenvolveremos uma versão online do CALM, denominada iCALM, e testaremos sua viabilidade e eficácia preliminar. No presente estudo iremos: i) adaptar a intervenção CALM à sua entrega online; e ii) recrutar 50 pacientes no Princess Margaret Cancer Center (PM), que serão randomizados (25 pacientes por grupo) para receber iCALM ou tratamento usual. Aos pacientes de cuidados habituais será oferecido o iCALM no final do estudo por motivos de compaixão. Questionários avaliando a satisfação com a intervenção, depressão, ansiedade de morte e qualidade de vida serão administrados no recrutamento e após 4, 8 e 12 semanas. Entrevistas qualitativas serão realizadas com pacientes e eCoaches para explorar sua experiência de uso do iCALM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade;
  • capacidade de ler e escrever em inglês;
  • capaz de acessar a internet.
  • sem comprometimento cognitivo;
  • capaz de se comprometer com as sessões online necessárias; e
  • pacientes no Princess Margaret Cancer Center com um diagnóstico confirmado ou de trabalho de câncer avançado ou metastático com uma expectativa de sobrevida de 12-18 meses [estágio III ou IV câncer de pulmão, qualquer estágio de câncer pancreático, colangiocarcinoma irressecável, câncer hepático irressecável, ampular irressecável ou câncer peri-ampular ou outro câncer GI estágio IV (metastático); câncer de ovário e trompas de falópio em estágio III ou IV ou outro câncer ginecológico em estágio IV (GYNE); e estágio IV de mama, geniturinário (GU), sarcoma, melanoma ou cânceres endócrinos].

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de passar no teste de triagem cognitiva (pontuação <20 do Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC), Katzman et al., 1983); e
  • recebendo ativamente uma psicoterapia estruturada ou semiestruturada no Princess Margaret Cancer Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção iCALM
iCALM é uma breve intervenção psicoterapêutica on-line para pacientes com câncer avançado e metastático. É composto por um módulo introdutório e quatro módulos terapêuticos compostos por material psicoeducativo escrito, vídeos e exercícios. A intervenção foi projetada para ser concluída em 9 semanas.
Comportamental: Adaptação da Internet para Gerenciar o Câncer e Viver Significativamente (iCALM)
Uma psicoterapia on-line projetada para pacientes com câncer avançado e metastático.
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os participantes do grupo de cuidados habituais (UC) receberão cuidados de rotina. No Princess Margaret Cancer Centre, os cuidados de rotina incluem encaminhamento para Psiquiatria, Psicologia ou Serviço Social, com base nas necessidades dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Uma medida confiável e válida de 9 itens para depressão. As pontuações totais do PHQ-9 podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida no Fim da Vida-Câncer
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Uma medida modificada de 14 itens do QUAL-E projetada para avaliar a qualidade de vida em populações de pacientes que se aproximam do fim da vida. As pontuações totais podem variar de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Escala de Angústia da Morte e do Morrer
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Uma escala validada de 15 itens que mede a ansiedade da morte em pacientes com câncer avançado. Os escores totais de DADDS podem variar de 0 a 75, com escores mais altos indicando maior ansiedade de morte. Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Experiências em Inventário de Relacionamentos Próximos Versão Curta Modificada
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Uma versão confiável e válida de 16 itens do ECR-M-36 que avalia orientações gerais de apego para fechar outros. Ele fornece pontuações de subescala avaliando ansiedade de apego (ou seja, medo de abandono) e evitação (ou seja, independência defensiva). As pontuações totais em cada dimensão podem variar de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando baixa insegurança de apego. Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista Qualitativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um estudo qualitativo empregando uma metodologia de teoria fundamentada
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atitudes em relação a Intervenções Psicológicas Online
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Um questionário validado de 16 itens que mede a aceitação dos participantes em relação aos POIs em quatro subescalas: (1) ceticismo e percepção de riscos, (2) confiança na eficácia, (3) ameaça de tecnologização (ou seja, relutância em receber apoio psicológico por meio de intervenções) e (4) benefícios de acessibilidade e anonimato das intervenções online. As pontuações em cada dimensão podem variar de 0 a 20, e as pontuações totais podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior aceitação em relação aos POIs. Esta medida será administrada a participantes randomizados para a intervenção iCALM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Uma escala de 8 itens que mede a satisfação com os serviços e cuidados clínicos. As pontuações totais podem variar de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com os serviços e cuidados clínicos. Esta medida será administrada a participantes randomizados para a intervenção iCALM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Questionário de Avaliação Clínica-Internet
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Uma medida de 14 itens modificada para este estudo para ser aplicável para a entrega online do CALM do Questionário de Avaliação Clínica (CEQ) e usada para avaliar até que ponto os pacientes se sentiram apoiados pelo iCALM. As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando atitudes positivas em relação à entrega online do iCALM. Esta medida será administrada a participantes randomizados para a intervenção iCALM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho para intervenções guiadas na internet
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Uma medida validada e confiável de 12 itens usada para capturar a aliança em intervenções guiadas pela Internet. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação às intervenções na Internet. Esta medida será administrada a participantes randomizados para a intervenção iCALM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a mudança ao longo do tempo.
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Ulm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-5167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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