Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfatbindemiddel-kombinationsundersøgelse af KHK7791 i hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse

26. oktober 2021 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fosfatbindemiddel-kombination, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse af KHK7791 i hyperfosfatæmipatienter på hæmodialyse

At evaluere effektiviteten af ​​KHK7791 i kombination med fosfatbindere ved at sammenligne ændringer i serumfosforniveauer mellem hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi, der får gentagen administration af KHK7791 30 mg i kombination med fosfatbindere i 6 uger og dem, der får placebofosfatbindere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Inoue Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Alder ≥ 20 år (udtrykt i afsluttede år) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  3. Stabile patienter med kronisk nyresvigt, som har gennemgået hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 12 uger indtil screeningsundersøgelse.
  4. Dialysebetingelser, eksklusive tørvægt, skulle have været uændrede i løbet af de sidste 2 uger før screeningsundersøgelse.
  5. Det ordinerede lægemiddel og doseringsregimen skulle have været uændret i løbet af de sidste 4 uger før screeningsundersøgelsen.
  6. Serumfosforniveauer bør være i området ≥ 3,5 og ≤ 6,0 mg/dL ved screeningsundersøgelse.
  7. Hvis D-vitamin, calcimimetika-regimen, bisphosphonat, calcitoninpræparater, selektive østrogenreceptormodulatorer eller teriparatidpræparater er i brug, skulle det ordinerede lægemiddel- og doseringsregime have været uændret i de sidste 4 uger før screeningsundersøgelse.
  8. Kt/V urea ≥ 1,2 ved den seneste test i rutinelægepraksis før screeningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritonealdialyse blev udført inden for 12 uger før screeningsundersøgelse.
  2. iPTH >600 pg/mL (bør være baseret på den seneste værdi fra patienternes journaler osv. før præ-indskrivning)
  3. Har samtidig eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller diarré-dominerende irritabel tyktarm
  4. Anamnese med gastrektomi eller enterektomi eller have gennemgået en mave-tarmkanaloperation inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse.
  5. Forsøgspersoner, der brugte anti RANKL præparater inden for 6 uger før screeningsundersøgelse.
  6. Forsøgspersoner, der brugte anti-sclerostin antistofpræparater inden for 12 uger før screeningsundersøgelse.
  7. Har samtidig alvorlig hjertesygdom eller nedsat leverfunktion.
  8. Udviklet cerebrovaskulær sygdom, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før screeningsundersøgelse.
  9. Ukontrollerbar hypertension eller diabetes.
  10. Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring i dialysemetoden, hjemmehæmodialyse eller ændring i dialysecenteret (flytning til et andet hospital/klinik) i løbet af undersøgelsesperioden.
  11. Enhver diagnose af og behandling af malignitet inden for 5 år før screeningsundersøgelse (eksklusive basalcellekarcinom eller kirurgisk resekeret intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KHK7791
I løbet af doseringsperioden indgiver forsøgspersonerne undersøgelseslægemidlet (KHK7791 eller placebo) to gange dagligt lige før måltider i en dobbeltblind. Startdosis af undersøgelseslægemidlet er 5 mg ad gangen, og dosis justeres i intervallet 5, 10, 20 og 30 mg ad gangen baseret på dosisjusteringskriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Dosisjustering udføres trin for trin.
Medicin: KHK7791
oral administration
Placebo komparator: Placebo
I løbet af doseringsperioden indgiver forsøgspersonerne undersøgelseslægemidlet (KHK7791 eller placebo) to gange dagligt lige før måltider i en dobbeltblind. Startdosis af undersøgelseslægemidlet er 5 mg ad gangen, og dosis justeres i intervallet 5, 10, 20 og 30 mg ad gangen baseret på dosisjusteringskriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Dosisjustering udføres trin for trin.
Medicin: Placebo
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serumfosforniveauer fra baselineværdier 8 uger efter start af administration.
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serumfosforniveauer fra basislinjeværdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Opnåelse/svigt af målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 6,0).
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Tidspunkt, hvor målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 6,0) blev opnået.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Opnåelse/svigt af målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 5,5).
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Tidspunkt, hvor målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 5,5) blev opnået.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Koncentrationer af såsom Ca × P-produktniveauer på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Ændringer af såsom Ca × P-produktniveauer fra basislinjeværdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosisperiode, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7791-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger