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Studio sulla combinazione di leganti del fosfato di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi

26 ottobre 2021 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio comparativo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinazione legante del fosfato, a gruppi paralleli di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi

Valutare l'efficacia di KHK7791 in combinazione con chelanti del fosfato confrontando le variazioni dei livelli di fosforo sierico tra pazienti in emodialisi con iperfosfatemia che ricevono somministrazione ripetuta di KHK7791 30 mg in combinazione con chelanti del fosfato per 6 settimane e quelli che ricevono placebo in combinazione con chelanti del fosfato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Inoue Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. Età ≥ 20 anni (espressa in anni compiuti) al momento della prestazione del consenso informato.
  3. Pazienti con insufficienza renale cronica stabile sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana per almeno 12 settimane fino all'esame di screening.
  4. Le condizioni di dialisi, escluso il peso secco, dovrebbero essere rimaste invariate durante le ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.
  5. Il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati durante le ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.
  6. I livelli sierici di fosforo devono essere compresi tra ≥ 3,5 e ≤ 6,0 mg/dL all'esame di screening.
  7. Se su qualsiasi vitamina D, regime calcimimetico, bisfosfonato, preparazioni di calcitonina, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o preparazioni di teriparatide, il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.
  8. Kt/V urea ≥ 1,2 al test più recente nella pratica medica di routine prima dell'esame di screening.

Criteri di esclusione:

  1. La dialisi peritoneale è stata eseguita entro 12 settimane prima dell'esame di screening.
  2. iPTH >600 pg/mL (dovrebbe essere basato sul valore più recente delle cartelle cliniche dei pazienti, ecc. prima della pre-iscrizione)
  3. Avere concomitante o una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
  4. Storia di gastrectomia o enterectomia o di aver subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
  5. Soggetti che hanno utilizzato preparati anti RANKL entro 6 settimane prima dell'esame di screening.
  6. Soggetti che hanno utilizzato preparazioni di anticorpi anti-sclerostina entro 12 settimane prima dell'esame di screening.
  7. Avere concomitanti gravi malattie cardiache o insufficienza epatica.
  8. Malattia cerebrovascolare sviluppata che richiede il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
  9. Ipertensione o diabete incontrollabili.
  10. Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, modifica della modalità di dialisi, emodialisi domiciliare o modifica del centro di dialisi (trasferimento in un altro ospedale/clinica) durante il periodo di studio.
  11. Qualsiasi diagnosi e trattamento di malignità entro 5 anni prima dell'esame di screening (esclusi carcinoma a cellule basali o carcinoma intraepiteliale della cervice uterina resecato chirurgicamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: KHK7791
Durante il periodo di somministrazione, i soggetti somministrano il farmaco in studio (KHK7791 o placebo) due volte al giorno poco prima dei pasti in doppio cieco. La dose iniziale del farmaco in studio è di 5 mg alla volta e la dose viene aggiustata nell'intervallo di 5, 10, 20 e 30 mg alla volta in base ai criteri di aggiustamento della dose descritti nel protocollo dello studio. La regolazione del dosaggio viene eseguita passo dopo passo.
Droga: KHK7791
somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di somministrazione, i soggetti somministrano il farmaco in studio (KHK7791 o placebo) due volte al giorno poco prima dei pasti in doppio cieco. La dose iniziale del farmaco in studio è di 5 mg alla volta e la dose viene aggiustata nell'intervallo di 5, 10, 20 e 30 mg alla volta in base ai criteri di aggiustamento della dose descritti nel protocollo dello studio. La regolazione del dosaggio viene eseguita passo dopo passo.
Droga: Placebo
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli sierici di fosforo rispetto ai valori basali a 8 settimane dall'inizio della somministrazione.
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli sierici di fosforo rispetto ai valori basali in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Raggiungimento/fallimento del livello target di fosforo sierico (livello di fosforo sierico: ≤ 6,0).
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Momento in cui è stato raggiunto il livello target di fosforo sierico (livello di fosforo sierico: ≤ 6,0).
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Raggiungimento/fallimento del livello target di fosforo sierico (livello di fosforo sierico: ≤ 5,5).
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Momento in cui è stato raggiunto il livello target di fosforo sierico (livello di fosforo sierico: ≤ 5,5).
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Concentrazioni di tali livelli di prodotto Ca × P in ogni punto temporale.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Variazioni di tali livelli di prodotto Ca × P rispetto ai valori di base in ogni momento.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7791-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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