Estudio de combinación de quelantes de fosfato de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis

Criterios de inclusión:

1. Ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Edad ≥ 20 años (expresada en años cumplidos) al momento de otorgar el consentimiento informado.
3. Pacientes con insuficiencia renal crónica estable que se hayan sometido a hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 12 semanas hasta el examen de detección.
4. Las condiciones de diálisis, excluyendo el peso seco, deberían haber permanecido sin cambios durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.
5. El fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 4 semanas antes del examen de detección.
6. Los niveles de fósforo sérico deben estar en el rango de ≥ 3,5 y ≤ 6,0 mg/dl en el examen de detección.
7. Si toma cualquier régimen de vitamina D, calcimiméticos, bisfosfonatos, preparaciones de calcitonina, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o preparaciones de teriparatida, el fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 4 semanas antes del examen de detección.
8. Kt/V urea ≥ 1,2 en la prueba más reciente en la práctica médica de rutina antes del examen de detección.

Criterio de exclusión:

1. La diálisis peritoneal se realizó dentro de las 12 semanas anteriores al examen de detección.
2. iPTH >600 pg/mL (debe basarse en el valor más reciente de los registros médicos de los pacientes, etc. antes de la inscripción previa)
3. Tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
4. Antecedentes de gastrectomía o enterectomía o haberse sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
5. Sujetos que usaron preparaciones anti RANKL dentro de las 6 semanas anteriores al examen de selección.
6. Sujetos que usaron preparaciones de anticuerpos anti-esclerostina dentro de las 12 semanas anteriores al examen de selección.
7. Tener una enfermedad cardíaca grave o insuficiencia hepática concurrentes.
8. Enfermedad cerebrovascular desarrollada que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección.
9. Hipertensión o diabetes incontrolable.
10. Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio en el modo de diálisis, hemodiálisis domiciliaria o cambio en el centro de diálisis (traslado a otro hospital/clínica) durante el período de estudio.
11. Cualquier diagnóstico y tratamiento de malignidad dentro de los 5 años antes del examen de detección (excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma intraepitelial de cuello uterino extirpado quirúrgicamente).