Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KHK7791:n fosfaattia sitovan aineen yhdistelmätutkimus hyperfosfatemiapotilailla hemodialyysissä

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, fosfaatin sitojayhdistelmä, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus KHK7791:stä hemodialyysissä olevilla hyperfosfatemiapotilailla

Arvioida KHK7791:n tehoa yhdessä fosfaattia sitovien aineiden kanssa vertaamalla muutoksia seerumin fosforipitoisuuksissa hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia ja jotka saivat KHK7791 30 mg:n toistuvasti yhdistelmänä fosfaatin sitojien kanssa 6 viikon ajan, ja potilailla, jotka saivat lumelääkettä yhdessä fosfaatinsittajien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
169

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani
        • Inoue Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Ikä ≥ 20 vuotta (ilmaistuna täyttyneinä vuosina) tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
  3. Stabiili krooninen munuaisten vajaatoimintapotilaat, joille on tehty hemodialyysi 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan seulontatutkimukseen asti.
  4. Dialyysiolosuhteiden, kuivapainoa lukuun ottamatta, olisi pitänyt pysyä muuttumattomina viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
  5. Lääkemääräyksen ja annostusohjelman tulee olla muuttumattomina viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
  6. Seerumin fosforitasojen tulee olla ≥ 3,5 ja ≤ 6,0 mg/dl seulontatutkimuksessa.
  7. Jos D-vitamiini-, kalsimimeetti-, bisfosfonaatti-, kalsitoniinivalmisteet, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai teriparatidivalmisteet saivat, määrätyn lääkkeen ja annostusohjelman olisi pitänyt olla muuttumaton viimeisten 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
  8. Kt/V urea ≥ 1,2 viimeisimmässä rutiinilääkärintarkastuksessa ennen seulontatutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peritoneaalidialyysi suoritettiin 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  2. iPTH >600 pg/ml (pitäisi perustua viimeisimpään arvoon, joka on saatu potilaiden potilastiedot jne. ennen ennakkoilmoittautumista)
  3. sinulla on samanaikainen tai aiemmin esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä
  4. Aiemmin maha- tai enterektomia tai maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  5. Koehenkilöt, jotka käyttivät RANKL-lääkkeitä 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  6. Koehenkilöt, jotka käyttivät sklerostiinivasta-ainevalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  7. Samanaikainen vakava sydänsairaus tai maksan vajaatoiminta.
  8. Kehittynyt aivoverisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  9. Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
  10. Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, dialyysitavan vaihtamiseen, koti hemodialyysihoitoon tai dialyysikeskuksen vaihtoon (muutto toiseen sairaalaan/klinikalle) tutkimusjakson aikana.
  11. Mikä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ja hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (pois lukien tyvisolusyöpä tai kirurgisesti leikattu kohdunkaulan intraepiteliaalinen karsinooma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: KHK7791
Annostelujakson aikana koehenkilöt antavat tutkimuslääkettä (KHK7791 tai lumelääke) kahdesti päivässä juuri ennen ateriaa kaksoissokkotutkimuksessa. Tutkimuslääkkeen aloitusannos on 5 mg kerrallaan ja annosta säädetään välillä 5, 10, 20 ja 30 mg kerrallaan tutkimusprotokollassa kuvattujen annoksen säätökriteerien perusteella. Annoksen säätäminen suoritetaan askel askeleelta.
Lääke: KHK7791
oraalinen anto
Placebo Comparator: Plasebo
Annostelujakson aikana koehenkilöt antavat tutkimuslääkettä (KHK7791 tai lumelääke) kahdesti päivässä juuri ennen ateriaa kaksoissokkotutkimuksessa. Tutkimuslääkkeen aloitusannos on 5 mg kerrallaan ja annosta säädetään välillä 5, 10, 20 ja 30 mg kerrallaan tutkimusprotokollassa kuvattujen annoksen säätökriteerien perusteella. Annoksen säätäminen suoritetaan askel askeleelta.
Lääke: Plasebo
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa lähtötasosta 8 viikon kuluttua annon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa perusarvoista kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Seerumin fosforitavoitteen saavuttaminen/epäonnistuminen (seerumin fosforitaso: ≤ 6,0).
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Aika, jolloin tavoite seerumin fosforitaso (seerumin fosforitaso: ≤ 6,0) saavutettiin.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Seerumin fosforitavoitteen saavuttaminen/epäonnistuminen (seerumin fosforitaso: ≤ 5,5).
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Aika, jolloin tavoite seerumin fosforitaso (seerumin fosforitaso: ≤ 5,5) saavutettiin.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Pitoisuudet, kuten Ca × P -tuotetasot kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Muutokset kuten Ca × P -tuotetasoissa perusarvoista kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Annostusjakso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7791-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia