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Phosphatbinder-Kombinationsstudie von KHK7791 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 mit Phosphatbinderkombination zu KHK7791 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse

Bewertung der Wirksamkeit von KHK7791 in Kombination mit Phosphatbindern durch Vergleich der Veränderungen des Serumphosphatspiegels zwischen Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie, die 6 Wochen lang wiederholt 30 mg KHK7791 in Kombination mit Phosphatbindern erhielten, und solchen, die Placebo in Kombination mit Phosphatbindern erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Inoue Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 20 Jahre alt (ausgedrückt in vollendeten Jahren).
  3. Patienten mit stabiler chronischer Niereninsuffizienz, die sich bis zur Screening-Untersuchung mindestens 12 Wochen lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen haben.
  4. Die Dialysebedingungen, mit Ausnahme des Trockengewichts, sollten in den letzten 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert gewesen sein.
  5. Das verschriebene Medikament und die Dosierung sollten in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
  6. Der Serumphosphatspiegel sollte bei der Screening-Untersuchung im Bereich von ≥ 3,5 und ≤ 6,0 mg/dl liegen.
  7. Wenn Sie Vitamin D, Calcimimetika, Bisphosphonate, Calcitoninpräparate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Teriparatidpräparate einnehmen, sollten das verschriebene Medikament und das Dosierungsschema in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
  8. Kt/V Harnstoff ≥ 1,2 beim letzten Test in der medizinischen Routinepraxis vor der Screening-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Peritonealdialyse wurde innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung durchgeführt.
  2. iPTH >600 pg/ml (sollte auf dem aktuellsten Wert aus den Krankenakten des Patienten usw. vor der Voreinschreibung basieren)
  3. Sie haben gleichzeitig oder in der Vorgeschichte eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder ein Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall
  4. Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Enterektomie oder einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
  5. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Untersuchung Anti-RANKL-Präparate einnahmen.
  6. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung Anti-Sklerostin-Antikörperpräparate verwendeten.
  7. Gleichzeitige schwere Herzerkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  8. Innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung entwickelte sich eine zerebrovaskuläre Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  9. Unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes.
  10. Geplant sind eine Lebendspende-Nierentransplantation, ein Wechsel des Dialysemodus, eine Hämodialyse zu Hause oder ein Wechsel des Dialysezentrums (Umzug in ein anderes Krankenhaus/eine andere Klinik) während des Studienzeitraums.
  11. Jede Diagnose und Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Untersuchung (ausgenommen Basalzellkarzinom oder chirurgisch reseziertes intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KHK7791
Während des Dosierungszeitraums verabreichen die Probanden das Studienmedikament (KHK7791 oder Placebo) zweimal täglich kurz vor den Mahlzeiten im Doppelblindverfahren. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt jeweils 5 mg und die Dosis wird auf der Grundlage der im Studienprotokoll beschriebenen Dosisanpassungskriterien im Bereich von jeweils 5, 10, 20 und 30 mg angepasst. Die Dosisanpassung erfolgt schrittweise.
Arzneimittel: KHK7791
orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Während des Dosierungszeitraums verabreichen die Probanden das Studienmedikament (KHK7791 oder Placebo) zweimal täglich kurz vor den Mahlzeiten im Doppelblindverfahren. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt jeweils 5 mg und die Dosis wird auf der Grundlage der im Studienprotokoll beschriebenen Dosisanpassungskriterien im Bereich von jeweils 5, 10, 20 und 30 mg angepasst. Die Dosisanpassung erfolgt schrittweise.
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Serum-Phosphatspiegel gegenüber den Ausgangswerten 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Serumphosphatspiegels gegenüber den Ausgangswerten zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Erreichen/Nichterreichen des angestrebten Serumphosphatspiegels (Serumphosphatspiegel: ≤ 6,0).
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Zeitpunkt, zu dem der angestrebte Serumphosphatspiegel (Serumphosphatspiegel: ≤ 6,0) erreicht wurde.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Erreichen/Nichterreichen des angestrebten Serumphosphatspiegels (Serumphosphatspiegel: ≤ 5,5).
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Zeitpunkt, zu dem der angestrebte Serumphosphatspiegel (Serumphosphatspiegel: ≤ 5,5) erreicht wurde.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Konzentrationen von Ca × P-Produkten zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Änderungen beispielsweise der Ca × P-Produktwerte gegenüber den Ausgangswerten zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Dosiszeitraum, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7791-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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