Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia fosforanów KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

26 października 2021 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, połączenie środka wiążącego fosforany, badanie porównawcze w grupach równoległych KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

Ocena skuteczności KHK7791 w połączeniu ze środkami wiążącymi fosforany poprzez porównanie zmian poziomu fosforu w surowicy u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią otrzymujących wielokrotne podawanie KHK7791 30 mg w połączeniu ze środkami wiążącymi fosforany przez 6 tygodni i otrzymujących placebo w połączeniu ze środkami wiążącymi fosforany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Inoue Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Wiek ≥ 20 lat (wyrażony w pełnych latach) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek, którzy byli poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni do czasu badania przesiewowego.
  4. Warunki dializy, z wyłączeniem suchej masy, powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Przepisany lek i schemat dawkowania powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. W badaniu przesiewowym stężenie fosforu w surowicy powinno mieścić się w zakresie ≥ 3,5 i ≤ 6,0 mg/dl.
  7. W przypadku stosowania jakiejkolwiek witaminy D, schematu kalcymimetyków, bisfosfonianów, preparatów kalcytoniny, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub preparatów teryparatydu, przepisany lek i schemat dawkowania powinny pozostać niezmienione przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  8. Kt/V mocznik ≥ 1,2 w ostatnim badaniu wykonywanym w rutynowej praktyce lekarskiej przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dializę otrzewnową wykonano w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. iPTH >600 pg/ml (powinno opierać się na najnowszej wartości z dokumentacji medycznej pacjentów itp. przed rejestracją wstępną)
  3. Współistniejąca lub przebyta choroba zapalna jelit (IBD) lub zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki
  4. Historia gastrektomii lub enterektomii lub przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Osoby, które stosowały preparaty anty-RANKL w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Osoby, które stosowały preparaty przeciwciał przeciw sklerostynie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Mając jednocześnie ciężką chorobę serca lub zaburzenia czynności wątroby.
  8. Rozwinięta choroba naczyń mózgowych wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
  10. Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zmianę trybu dializy, hemodializę domową lub zmianę stacji dializ (przeniesienie do innego szpitala/przychodni) w okresie badania.
  11. Każde rozpoznanie i leczenie choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub raka śródnabłonkowego szyjki macicy usuniętego chirurgicznie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: KHK7791
W okresie dawkowania badanym lekom (KHK7791 lub placebo) podawano dwa razy dziennie tuż przed posiłkami w podwójnie ślepej próbie. Dawka początkowa badanego leku wynosi 5 mg na raz, a dawka jest dostosowywana w zakresie 5, 10, 20 i 30 mg na raz w oparciu o kryteria dostosowania dawki opisane w protokole badania. Dostosowanie dawki odbywa się krok po kroku.
Lek: KHK7791
podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
W okresie dawkowania badanym lekom (KHK7791 lub placebo) podawano dwa razy dziennie tuż przed posiłkami w podwójnie ślepej próbie. Dawka początkowa badanego leku wynosi 5 mg na raz, a dawka jest dostosowywana w zakresie 5, 10, 20 i 30 mg na raz w oparciu o kryteria dostosowania dawki opisane w protokole badania. Dostosowanie dawki odbywa się krok po kroku.
Lek: Placebo
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach od rozpoczęcia podawania.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Osiągnięcie/nieosiągnięcie docelowego poziomu fosforu w surowicy (stężenie fosforu w surowicy: ≤ 6,0).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Czas, w którym osiągnięto docelowy poziom fosforu w surowicy (poziom fosforu w surowicy: ≤ 6,0).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Osiągnięcie/nieosiągnięcie docelowego poziomu fosforu w surowicy (stężenie fosforu w surowicy: ≤ 5,5).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Czas, w którym osiągnięto docelowy poziom fosforu w surowicy (poziom fosforu w surowicy: ≤ 5,5).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Stężenia takich jak poziomy produktu Ca × P w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Zmiany poziomów produktów, takich jak Ca × P od wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7791-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami