Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omadacyclin vs. Moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

20. marts 2025 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et fase 3b randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Omadacyclin IV/PO med Moxifloxacin IV/PO til behandling af voksne individer med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​omadacyclin sammenlignet med moxifloxacin til behandling af voksne med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Site 210
      • Lom, Bulgarien
        • Site 213
      • Pernik, Bulgarien
        • Site 208
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 201
      • Ruse, Bulgarien
        • Site 206
      • Sliven, Bulgarien
        • Site 207
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 202
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 204
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 205
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 209
      • Vidin, Bulgarien
        • Site 212
      • Vratsa, Bulgarien
        • Site 211
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 506
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 509
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 401
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 402
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 403
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 404
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 405
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 406
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 407
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Site 302
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 301
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 303
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 304
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Site 901
      • Krakow, Polen
        • Site 904
      • Leczna, Polen
        • Site 903
      • Oswiecim, Polen
        • Site 902
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Site 703
      • Belgrade, Serbien
        • Site 704
      • Belgrade, Serbien
        • Site 705
      • Belgrade, Serbien
        • Site 707
      • Belgrade, Serbien
        • Site708
      • Kragujevac, Serbien
        • Site 701
      • Niš, Serbien
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Site 706
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Site 606
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 602
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 604
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 611
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 603
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 605
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 607
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 609
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 608
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 610
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Site 802
      • Budapest, Ungarn
        • Site 801
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 803
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Site 804
      • Torokbalint, Ungarn
        • Site 805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre, som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Skal have en kvalificerende samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen
  • Skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt hospitalserhvervet lungebetændelse
  • Bekræftet eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion
  • Bevis på signifikant immunologisk sygdom
  • Har en forventet levetid på mindre end eller lig med 3 måneder eller enhver samtidig tilstand, der sandsynligvis vil interferere med evaluering af responsen af ​​den infektion, der undersøges, bestemmelse af AE'er eller afslutning af det forventede behandlingsforløb
  • Har en historie med kontraindikationer, overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert tetracyclin- eller fluoroquinolon-antibiotikum
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omadacyclin
Omadacyclin 100 mg IV; Omadacyclin 300 mg PO (2 x 150 mg tabletter); QD dosering; 7-10 dages varighed.
Medicin: Omadacyclin
IV til injektion, orale tabletter
Andre navne:
  • NUZYRA
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV; Moxifloxacin 400 mg tabletter; QD dosering; 7-10 dages varighed
Medicin: Moxifloxacin
IV opløsning, orale tabletter
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tidlig klinisk respons ved det tidlige kliniske respons (ECR) besøg
Tidsramme: 72 til 120 timer efter den første dosis af testartiklen
Tidlig klinisk respons defineres som klinisk succes, kategoriseret ved overlevelse med forbedring af mindst 1 niveau sammenlignet med baseline i mindst 2CABP -symptomer (hoste, sputumproduktion, pleuritisk brystsmerter og dyspnø) uden forværring i CABP -symptomer. Responsen bestemmes programmatisk ved hjælp af efterforskerens vurdering af CABP -symptomerne. Alvorligheden af ​​deltagerens CABP-symptomer blev evalueret på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller svær) baseret på CABP-emnets symptomens sværhedsgrad. En ubestemt respons defineres som en, der ikke kunne udledes tilstrækkeligt, fordi deltageren ikke blev vurderet, fordi de trak samtykke tilbage eller anden specificeret grund. Klinisk svigt defineres som ingen forbedring på mindst 1 niveau i 2CABP -symptomer, forværring af CABP -symptom, alternativ antibakteriel behandling af CABP, seponering på grund af bivirkning, der kræver alternativ antibakteriel behandling eller død
72 til 120 timer efter den første dosis af testartiklen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med efterforskervurdering af klinisk respons ved Post Therapy Evaluation (PTE) Besøg
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af testartiklen
Ved PTE -besøget angiver efterforskeren et af følgende resultater, der vedrører den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: Overlevelse efter afslutning af et testartikelregime uden at modtage nogen systemisk antibakteriel terapi bortset fra testartikel, opløsning af tegn/symptomer af infektionen, der er til stede ved screening uden nye symptomer/komplikationer, der kan tilskrives CABP og intet behov for yderligere antibakteriel terapi. Klinisk svigt: Alternativ antibakteriel behandling af CABP var påkrævet inden PTE -besøget relateret til enten (a) progression/udvikling af nye CABP -symptomer eller (b) udvikling af infektiøse komplikationer af CABP. Andre grunde til klinisk svigt: Deltager modtog antibiotika, der kan have været effektive til infektionen, der blev undersøgt for en anden infektion fra den, der blev undersøgt; Død før PTE -besøget. Ubestemt: Den kliniske respons på testartiklen kunne ikke udledes tilstrækkeligt.
5 til 10 dage efter den sidste dosis af testartiklen
Procentdel af deltagere med den angivne efterforskervurdering af klinisk respons i den klinisk evaluerbare postterapievaluering (CE-PPT) på PTE-besøget ved PTE-besøget
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af testartiklen
Ved PTE -besøget angiver efterforskeren et af følgende resultater, der vedrører den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: Overlevelse efter afslutning af et testartikelregime uden at modtage nogen systemisk antibakteriel terapi bortset fra testartikel, opløsning af tegn/symptomer af infektionen, der er til stede ved screening uden nye symptomer/komplikationer, der kan tilskrives CABP og intet behov for yderligere antibakteriel terapi. Klinisk svigt: Alternativ antibakteriel behandling af CABP var påkrævet inden PTE -besøget relateret til enten (a) progression/udvikling af nye CABP -symptomer eller (b) udvikling af infektiøse komplikationer af CABP. Andre grunde til klinisk svigt: Deltager modtog antibiotika, der kan have været effektive til infektionen, der blev undersøgt for en anden infektion fra den, der blev undersøgt; Død før PTE -besøget. Ubestemt: Den kliniske respons på testartiklen kunne ikke udledes tilstrækkeligt.
5 til 10 dage efter den sidste dosis af testartiklen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTK0796-CABP-19302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger