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Omadacyclin vs. Moxifloxacin zur Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

20. März 2025 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3b-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin IV/PO mit Moxifloxacin IV/PO zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin im Vergleich zu Moxifloxacin bei der Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
670

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Site 210
      • Lom, Bulgarien
        • Site 213
      • Pernik, Bulgarien
        • Site 208
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 201
      • Ruse, Bulgarien
        • Site 206
      • Sliven, Bulgarien
        • Site 207
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 202
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 204
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 205
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 209
      • Vidin, Bulgarien
        • Site 212
      • Vratsa, Bulgarien
        • Site 211
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 401
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 402
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 403
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 404
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 405
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 406
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 407
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Site 302
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 301
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 303
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 304
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Site 901
      • Krakow, Polen
        • Site 904
      • Leczna, Polen
        • Site 903
      • Oswiecim, Polen
        • Site 902
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 506
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site 509
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Site 703
      • Belgrade, Serbien
        • Site 704
      • Belgrade, Serbien
        • Site 705
      • Belgrade, Serbien
        • Site 707
      • Belgrade, Serbien
        • Site708
      • Kragujevac, Serbien
        • Site 701
      • Niš, Serbien
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Site 706
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Site 606
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 602
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 604
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 611
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 603
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 605
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 607
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 609
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 608
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 610
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Site 802
      • Budapest, Ungarn
        • Site 801
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 803
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Site 804
      • Torokbalint, Ungarn
        • Site 805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Muss eine qualifizierende ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung haben
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein oder stillen
  • Muss einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete im Krankenhaus erworbene Pneumonie
  • Bestätigte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Hat eine Lebenserwartung von weniger als oder gleich 3 Monaten oder eine Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Bewertung des Ansprechens der untersuchten Infektion, die Bestimmung von UE oder den Abschluss des erwarteten Behandlungsverlaufs beeinträchtigt
  • Hat eine Vorgeschichte von Kontraindikationen, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Tetracyclin- oder Fluorchinolon-Antibiotika
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omadacyclin
Omadacyclin 100 mg IV; Omadacyclin 300 mg p.o. (2 x 150 mg Tabletten); QD-Dosierung; 7-10 Tage Dauer.
Arzneimittel: Omadacyclin
IV zur Injektion, Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • NUZYRA
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg i.v.; Moxifloxacin 400 mg Tabletten; QD-Dosierung; 7-10 Tage Dauer
Arzneimittel: Moxifloxacin
IV-Lösung, Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit früher klinischem Ansprechen beim frühen klinischen Reaktionsbesuch (ECR)
Zeitfenster: 72 bis 120 Stunden nach der ersten Dosis von Testartikeln
Eine frühzeitige klinische Reaktion wird als klinischer Erfolg definiert, das durch Überleben mit einer Verbesserung von mindestens 1 Niveau im Vergleich zum Ausgangswert bei mindestens 2 -CABP -Symptomen (Husten, Sputumproduktion, pleuritischer Brustschmerzen und Dyspnoe) kategorisiert ist, ohne sich bei CABP -Symptomen zu verschlechtern. Die Reaktion wird programmgesteuert unter Verwendung der Untersuchung der CABP -Symptome durch den Forschungsmittel ermittelt. Die Schwere der CABP-Symptome des Teilnehmers wurde auf einer 4-Punkte-Skala (fehlt, leicht, mittelschwer oder schwer) bewertet, basierend auf dem Rahmen für den Schweregrad der CABP-STECKLY-Symptome für die Bewertung des Forschungsmittels. Eine unbestimmte Antwort ist definiert als eine, die nicht ausreichend abgeleitet werden konnte, da der Teilnehmer nicht bewertet wurde, weil sie die Zustimmung oder einen anderen festgelegten Grund zurückgezogen haben. Klinisches Versagen ist definiert als keine Verbesserung um mindestens 1 Niveau bei 2 -CABP -Symptomen, Verschlechterung des CABP -Symptom
72 bis 120 Stunden nach der ersten Dosis von Testartikeln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Untersuchungsbewertung des klinischen Ansprechen
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis Testartikel
Beim PTE -Besuch gibt der Forscher eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: klinischer Erfolg: Überleben Nach Abschluss eines Testartikels -Regimes ohne systemische antibakterielle Therapie außer dem Testartikel, Auflösung von Anzeichen/Symptomen der Infektion, die bei der Screening ohne neue Symptome/keine neuen Symptome, die für CABP und ohne weitere Antibokumenten -Therapie zugeschrieben wurden, und ohne Anzeichen für eine weitere Antiboniationstherapie und ohne Nahverkehr, und ohne Nahverkehr und ohne Nutzung der Therapie. Klinisches Versagen: Eine alternative antibakterielle Behandlung für CABP war vor dem PTE -Besuch in Bezug auf (a) Fortschreiten/Entwicklung neuer CABP -Symptome oder (b) Entwicklung infektiöser Komplikationen von CABP erforderlich. Weitere Gründe für klinisches Versagen: Der Teilnehmer erhielt Antibiotika, die für die untersuchte Infektion für eine andere Infektion als untersuchten möglicherweise wirksam waren. Tod vor dem PTE -Besuch. Unbestimmt: Die klinische Reaktion auf den Testartikel konnte nicht angemessen abgeleitet werden.
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis Testartikel
Prozentsatz der Teilnehmer mit der angegebenen Untersuchungsbewertung des klinischen Ansprechen
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis Testartikel
Beim PTE -Besuch gibt der Forscher eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: klinischer Erfolg: Überleben Nach Abschluss eines Testartikels -Regimes ohne systemische antibakterielle Therapie außer dem Testartikel, Auflösung von Anzeichen/Symptomen der Infektion, die bei der Screening ohne neue Symptome/keine neuen Symptome, die für CABP und ohne weitere Antibokumenten -Therapie zugeschrieben wurden, und ohne Anzeichen für eine weitere Antiboniationstherapie und ohne Nahverkehr, und ohne Nahverkehr und ohne Nutzung der Therapie. Klinisches Versagen: Eine alternative antibakterielle Behandlung für CABP war vor dem PTE -Besuch in Bezug auf (a) Fortschreiten/Entwicklung neuer CABP -Symptome oder (b) Entwicklung infektiöser Komplikationen von CABP erforderlich. Weitere Gründe für klinisches Versagen: Der Teilnehmer erhielt Antibiotika, die für die untersuchte Infektion für eine andere Infektion als untersuchten möglicherweise wirksam waren. Tod vor dem PTE -Besuch. Unbestimmt: Die klinische Reaktion auf den Testartikel konnte nicht angemessen abgeleitet werden.
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis Testartikel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTK0796-CABP-19302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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