Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omadacyklina kontra moksyfloksacyna w leczeniu pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3b porównujące bezpieczeństwo i skuteczność podawania omadacykliny dożylnie/PO i moksyfloksacyny dożylnie/PO w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności omadacykliny w porównaniu z moksyfloksacyną w leczeniu dorosłych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
670

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Site 210
      • Lom, Bułgaria
        • Site 213
      • Pernik, Bułgaria
        • Site 208
      • Pleven, Bułgaria
        • Site 201
      • Ruse, Bułgaria
        • Site 206
      • Sliven, Bułgaria
        • Site 207
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 202
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 204
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 205
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 209
      • Vidin, Bułgaria
        • Site 212
      • Vratsa, Bułgaria
        • Site 211
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Site 302
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 301
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 303
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 304
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 506
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 509
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 401
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 402
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 403
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 404
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 405
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 406
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 407
  • Polska
      • Chrzanow, Polska
        • Site 901
      • Krakow, Polska
        • Site 904
      • Leczna, Polska
        • Site 903
      • Oswiecim, Polska
        • Site 902
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 703
      • Belgrade, Serbia
        • Site 704
      • Belgrade, Serbia
        • Site 705
      • Belgrade, Serbia
        • Site 707
      • Belgrade, Serbia
        • Site708
      • Kragujevac, Serbia
        • Site 701
      • Niš, Serbia
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Site 706
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Site 606
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 602
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 604
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 611
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 603
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 605
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 607
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 609
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Site 608
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Site 610
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Site 802
      • Budapest, Węgry
        • Site 801
      • Debrecen, Węgry
        • Site 803
      • Kistarcsa, Węgry
        • Site 804
      • Torokbalint, Węgry
        • Site 805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze, które podpisały formularz świadomej zgody
  • Musi mieć kwalifikujące się pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji
  • Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane szpitalne zapalenie płuc
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2
  • Dowód znaczącej choroby immunologicznej
  • Ma oczekiwaną długość życia krótszą lub równą 3 miesiącom lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zakłócać ocenę odpowiedzi na badaną infekcję, określenie zdarzeń niepożądanych lub zakończenie oczekiwanego cyklu leczenia
  • Ma historię przeciwwskazań, nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk tetracyklinowy lub fluorochinolonowy
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omadacyklina
Omadacyklina 100 mg IV; Omadacyklina 300 mg PO (2 tabletki po 150 mg); Dawkowanie QD; Czas trwania 7-10 dni.
Lek: Omadacyklina
IV do wstrzykiwań, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • NUZYRA
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg IV; tabletki moksyfloksacyny 400 mg; Dawkowanie QD; Czas trwania 7-10 dni
Lek: Moksyfloksacyna
Roztwór IV, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Avelox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wczesną odpowiedź kliniczną podczas wczesnej wizyty klinicznej (ECR)
Ramy czasowe: 72 do 120 godzin po pierwszej dawce artykułu testowego
Wczesna odpowiedź kliniczna definiuje się jako sukces kliniczny, podzielony na przeżycie z poprawą co najmniej 1 poziomu w porównaniu z linią wyjściową w co najmniej 2CABP (kaszel, produkcja plwociny, ból opłucnej w klatce piersiowej i duszność) bez pogarszania się objawów CABP. Odpowiedź jest określana programowo za pomocą oceny objawów CABP przez badacza. Nasilenie objawów CABP uczestnika oceniono w 4-punktowej skali (nieobecności, łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej) w oparciu o ramy wytycznych dotyczących nasilenia objawów CABP do oceny badacza. Nieokreślona odpowiedź jest zdefiniowana jako taka, której nie można było odpowiednio wywnioskować, ponieważ uczestnik nie został oceniony, ponieważ wycofał zgodę lub inny określony powód. Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako brak poprawy przez co najmniej 1 poziom w objawach 2CABP, pogorszenie objawów CABP, alternatywne leczenie przeciwbakteryjne CABP, przerwanie działań niepożądanych wymagających alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego lub śmierci
72 do 120 godzin po pierwszej dawce artykułu testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z oceną badaczy odpowiedzi klinicznej podczas wizyty po oceny terapii (PTE)
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce artykułu testowego
Podczas wizyty PTE badacz wskazuje jeden z następujących wyników dotyczących pierwotnej infekcji w badaniu: Sukces kliniczny: przeżycie po zakończeniu schematu artykułu testowego bez otrzymywania jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej innej niż artykuł testowy, rozdzielczość oznak/objawów zakażenia obecnego podczas badań zbadanych bez nowych objawów/powikłań przypisywania CABP i braku dalszej leczenia antybakteryjnego. Niepowodzenie kliniczne: Przed wizytą PTE było wymagane alternatywne leczenie przeciwbakteryjne CABP związane z (a) postępem/rozwojem nowych objawów CABP lub (b) rozwojem zakaźnych powikłań CABP. Inne przyczyny niewydolności klinicznej: uczestnik otrzymał antybiotyki, które mogły być skuteczne w badanym zakażeniu dla innej infekcji niż badana; Śmierć przed wizytą PTE. Nieokreślony: nie można odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na artykuł testowy.
5 do 10 dni po ostatniej dawce artykułu testowego
Odsetek uczestników z wskazaną oceną badacza odpowiedzi klinicznej w populacji oceny terapii klinicznie postu (CE-PTTE) podczas wizyty PTE
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce artykułu testowego
Podczas wizyty PTE badacz wskazuje jeden z następujących wyników dotyczących pierwotnej infekcji w badaniu: Sukces kliniczny: przeżycie po zakończeniu schematu artykułu testowego bez otrzymywania jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej innej niż artykuł testowy, rozdzielczość oznak/objawów zakażenia obecnego podczas badań zbadanych bez nowych objawów/powikłań przypisywania CABP i braku dalszej leczenia antybakteryjnego. Niepowodzenie kliniczne: Przed wizytą PTE było wymagane alternatywne leczenie przeciwbakteryjne CABP związane z (a) postępem/rozwojem nowych objawów CABP lub (b) rozwojem zakaźnych powikłań CABP. Inne przyczyny niewydolności klinicznej: uczestnik otrzymał antybiotyki, które mogły być skuteczne w badanym zakażeniu dla innej infekcji niż badana; Śmierć przed wizytą PTE. Nieokreślony: nie można odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na artykuł testowy.
5 do 10 dni po ostatniej dawce artykułu testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTK0796-CABP-19302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami