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Omadaciclina vs. Moxifloxacina para o Tratamento da Pneumonia Bacteriana Adquirida na Comunidade

20 de março de 2025 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 3b para comparar a segurança e a eficácia da omadaciclina IV/PO com a moxifloxacina IV/PO no tratamento de indivíduos adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da omadaciclina em comparação com a moxifloxacina no tratamento de adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
670

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • Site 210
      • Lom, Bulgária
        • Site 213
      • Pernik, Bulgária
        • Site 208
      • Pleven, Bulgária
        • Site 201
      • Ruse, Bulgária
        • Site 206
      • Sliven, Bulgária
        • Site 207
      • Sofia, Bulgária
        • Site 202
      • Sofia, Bulgária
        • Site 204
      • Sofia, Bulgária
        • Site 205
      • Sofia, Bulgária
        • Site 209
      • Vidin, Bulgária
        • Site 212
      • Vratsa, Bulgária
        • Site 211
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Site 302
      • Zagreb, Croácia
        • Site 301
      • Zagreb, Croácia
        • Site 303
      • Zagreb, Croácia
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  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 506
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Site 509
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 401
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 402
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 403
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 404
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 405
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 406
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 407
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Site 802
      • Budapest, Hungria
        • Site 801
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        • Site 803
      • Kistarcsa, Hungria
        • Site 804
      • Torokbalint, Hungria
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  • Polônia
      • Chrzanow, Polônia
        • Site 901
      • Krakow, Polônia
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      • Leczna, Polônia
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      • Oswiecim, Polônia
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  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
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      • Belgrade, Sérvia
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      • Belgrade, Sérvia
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      • Belgrade, Sérvia
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      • Belgrade, Sérvia
        • Site708
      • Kragujevac, Sérvia
        • Site 701
      • Niš, Sérvia
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Site 706
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • Site 606
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Site 602
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Site 604
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Site 611
      • Kyiv, Ucrânia
        • Site 603
      • Kyiv, Ucrânia
        • Site 605
      • Kyiv, Ucrânia
        • Site 607
      • Kyiv, Ucrânia
        • Site 609
      • Zaporizhia, Ucrânia
        • Site 608
      • Zaporizhia, Ucrânia
        • Site 610

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, que assinaram o formulário de consentimento informado
  • Deve ter uma pneumonia bacteriana adquirida na comunidade qualificada
  • Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando no momento da inscrição
  • Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Pneumonia adquirida no hospital conhecida ou suspeita
  • Infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2
  • Evidência de doença imunológica significativa
  • Tem uma expectativa de vida menor ou igual a 3 meses ou qualquer condição concomitante que provavelmente interfira na avaliação da resposta da infecção em estudo, na determinação de EAs ou na conclusão do tratamento esperado
  • Tem histórico de contraindicações, hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antibiótico tetraciclina ou fluoroquinolona
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina 100 mg IV; Omadaciclina 300 mg PO (2 comprimidos de 150 mg); Dosagem QD; Duração de 7 a 10 dias.
Medicamento: Omadaciclina
IV para injeção, comprimidos orais
Outros nomes:
  • NUZYRA
Comparador Ativo: Moxifloxacino
Moxifloxacina 400 mg IV; Moxifloxacina 400 mg comprimidos; Dosagem QD; 7-10 dias de duração
Medicamento: Moxifloxacino
Solução IV, comprimidos orais
Outros nomes:
  • Avelox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica precoce na visita de resposta clínica precoce (ECR)
Prazo: 72 a 120 horas após a primeira dose de artigo de teste
A resposta clínica precoce é definida como sucesso clínico, categorizado pela sobrevivência com melhora de pelo menos 1 nível em comparação à linha de base em pelo menos 2CABP sintomas (tosse, produção de escarro, dor no peito pleurítico e dispnéia) sem agravamento dos sintomas do CABP. A resposta é determinada programaticamente usando a avaliação do investigador dos sintomas do CABP. A gravidade dos sintomas do CABP do participante foi avaliada em uma escala de 4 pontos (ausente, leve, moderada ou grave) com base na estrutura de orientação de severidade dos sintomas do sujeito CABP para avaliação do investigador. Uma resposta indeterminada é definida como uma que não pôde ser inferida adequadamente porque o participante não foi avaliado porque retirou o consentimento ou outra razão especificada. A falha clínica é definida como nenhuma melhora em pelo menos 1 nível nos sintomas 2CABP, agravando os sintomas do CABP, tratamento antibacteriano alternativo para CABP, descontinuação devido a eventos adversos que requerem tratamento antibacteriano alternativo ou morte
72 a 120 horas após a primeira dose de artigo de teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com avaliação do investigador da resposta clínica na visita pós -terapia (PTE)
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose de artigo de teste
At the PTE Visit, the investigator indicates one of the following outcomes relating to the primary infection under study: Clinical Success: survival after completion of a test article regimen without receiving any systemic antibacterial therapy other than test article, resolution of signs/symptoms of the infection present at Screening with no new symptoms/complications attributable to CABP and no need for further antibacterial therapy. Falha clínica: o tratamento antibacteriano alternativo para CABP foi necessário antes da visita de PTE relacionada à (a) progressão/desenvolvimento de novos sintomas do CABP ou (b) desenvolvimento de complicações infecciosas do CABP. Outras razões para falha clínica: o participante recebeu antibióticos que podem ter sido eficazes para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquele em estudo; Morte antes da visita de PTE. Indeterminado: A resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
5 a 10 dias após a última dose de artigo de teste
Porcentagem de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população clinicamente avaliada de avaliação de terapia (CE-PTE) na visita do PTE
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose de artigo de teste
At the PTE Visit, the investigator indicates one of the following outcomes relating to the primary infection under study: Clinical Success: survival after completion of a test article regimen without receiving any systemic antibacterial therapy other than test article, resolution of signs/symptoms of the infection present at Screening with no new symptoms/complications attributable to CABP and no need for further antibacterial therapy. Falha clínica: o tratamento antibacteriano alternativo para CABP foi necessário antes da visita de PTE relacionada à (a) progressão/desenvolvimento de novos sintomas do CABP ou (b) desenvolvimento de complicações infecciosas do CABP. Outras razões para falha clínica: o participante recebeu antibióticos que podem ter sido eficazes para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquele em estudo; Morte antes da visita de PTE. Indeterminado: A resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
5 a 10 dias após a última dose de artigo de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTK0796-CABP-19302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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