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Omadaciclina versus moxifloxacino para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad

20 de marzo de 2025 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3b para comparar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina IV/PO con la moxifloxacina IV/PO para el tratamiento de sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la omadaciclina en comparación con la moxifloxacina en el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
670

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Site 210
      • Lom, Bulgaria
        • Site 213
      • Pernik, Bulgaria
        • Site 208
      • Pleven, Bulgaria
        • Site 201
      • Ruse, Bulgaria
        • Site 206
      • Sliven, Bulgaria
        • Site 207
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 202
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 204
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 205
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 209
      • Vidin, Bulgaria
        • Site 212
      • Vratsa, Bulgaria
        • Site 211
  • Croacia
      • Split, Croacia
        • Site 302
      • Zagreb, Croacia
        • Site 301
      • Zagreb, Croacia
        • Site 303
      • Zagreb, Croacia
        • Site 304
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 506
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Site 509
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 401
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 402
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 403
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 404
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 405
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 406
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 407
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Site 802
      • Budapest, Hungría
        • Site 801
      • Debrecen, Hungría
        • Site 803
      • Kistarcsa, Hungría
        • Site 804
      • Torokbalint, Hungría
        • Site 805
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Site 901
      • Krakow, Polonia
        • Site 904
      • Leczna, Polonia
        • Site 903
      • Oswiecim, Polonia
        • Site 902
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 703
      • Belgrade, Serbia
        • Site 704
      • Belgrade, Serbia
        • Site 705
      • Belgrade, Serbia
        • Site 707
      • Belgrade, Serbia
        • Site708
      • Kragujevac, Serbia
        • Site 701
      • Niš, Serbia
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Site 706
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Site 606
      • Kharkiv, Ucrania
        • Site 602
      • Kharkiv, Ucrania
        • Site 604
      • Kharkiv, Ucrania
        • Site 611
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 603
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 605
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 607
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 609
      • Zaporizhia, Ucrania
        • Site 608
      • Zaporizhia, Ucrania
        • Site 610

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado
  • Debe tener una neumonía bacteriana adquirida en la comunidad que califique
  • Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando al momento de la inscripción.
  • Debe estar de acuerdo con un método confiable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Neumonía adquirida en el hospital conocida o sospechada
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada o sospechada
  • Evidencia de enfermedad inmunológica significativa
  • Tiene una expectativa de vida menor o igual a 3 meses o cualquier condición concomitante que probablemente interfiera con la evaluación de la respuesta de la infección en estudio, la determinación de EA o la finalización del curso de tratamiento esperado.
  • Tiene antecedentes de contraindicaciones, hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antibiótico de tetraciclina o fluoroquinolona.
  • Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina 100 mg IV; Omadaciclina 300 mg PO (2 tabletas de 150 mg); Dosificación QD; 7-10 días de duración.
Droga: Omadaciclina
IV para inyección, tabletas orales
Otros nombres:
  • NUZYRA
Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacina 400 mg IV; Moxifloxacino 400 mg comprimidos; Dosificación QD; 7-10 días de duración
Droga: Moxifloxacino
Solución IV, tabletas orales
Otros nombres:
  • Avelox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica temprana en la visita de respuesta clínica temprana (ECR)
Periodo de tiempo: 72 a 120 horas después de la primera dosis del artículo de prueba
La respuesta clínica temprana se define como el éxito clínico, categorizado por la supervivencia con una mejora de al menos 1 nivel en comparación con la línea de base en al menos síntomas de 2CABP (tos, producción de esputo, dolor torácico pleurítico y disnea) sin empeorar en los síntomas de CABP. La respuesta se determina programáticamente utilizando la evaluación del investigador de los síntomas de CABP. La gravedad de los síntomas de CABP del participante se evaluó en una escala de 4 puntos (ausente, leve, moderada o grave) en función del marco de orientación de gravedad de los síntomas del sujeto CABP para la evaluación del investigador. Una respuesta indeterminada se define como una que no podría inferirse adecuadamente porque el participante no fue evaluado porque retiró el consentimiento u otra razón especificada. La falla clínica se define como una mejora en al menos 1 nivel en los síntomas de 2CABP, el empeoramiento del síntoma de CABP, el tratamiento antibacteriano alternativo para CABP, la interrupción debido a un evento adverso que requiere un tratamiento antibacteriano alternativo o la muerte
72 a 120 horas después de la primera dosis del artículo de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la evaluación de la respuesta clínica de los investigadores en la visita de evaluación posterior a la terapia (PTE)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del artículo de prueba
En la visita al PTE, el investigador indica uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: éxito clínico: supervivencia después de completar un régimen de artículo de prueba sin recibir ninguna terapia antibacteriana sistémica que no sea el artículo de prueba, la resolución de los signos/síntomas de la infección presente en la detección sin nuevos síntomas/complicaciones atribuibles a CABP y necesidad de antibacaciotomapitales. Falta clínica: se requirió tratamiento antibacteriano alternativo para CABP antes de la visita de PTE relacionada con (a) Progresión/Desarrollo de nuevos síntomas CABP o (b) Desarrollo de complicaciones infecciosas de CABP. Otras razones para la falla clínica: los participantes recibieron antibióticos que pueden haber sido efectivos para la infección en estudio para una infección diferente de la que se está estudiando; Muerte antes de la visita al PTE. Indeterminado: la respuesta clínica al artículo de prueba no podría inferirse adecuadamente.
5 a 10 días después de la última dosis del artículo de prueba
Porcentaje de participantes con la evaluación indicada del investigador de la respuesta clínica en la población de evaluación de terapia de posapapia clínicamente evaluable (CE-PET) en la visita de PTE
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del artículo de prueba
En la visita al PTE, el investigador indica uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: éxito clínico: supervivencia después de completar un régimen de artículo de prueba sin recibir ninguna terapia antibacteriana sistémica que no sea el artículo de prueba, la resolución de los signos/síntomas de la infección presente en la detección sin nuevos síntomas/complicaciones atribuibles a CABP y necesidad de antibacaciotomapitales. Falta clínica: se requirió tratamiento antibacteriano alternativo para CABP antes de la visita de PTE relacionada con (a) Progresión/Desarrollo de nuevos síntomas CABP o (b) Desarrollo de complicaciones infecciosas de CABP. Otras razones para la falla clínica: los participantes recibieron antibióticos que pueden haber sido efectivos para la infección en estudio para una infección diferente de la que se está estudiando; Muerte antes de la visita al PTE. Indeterminado: la respuesta clínica al artículo de prueba no podría inferirse adecuadamente.
5 a 10 días después de la última dosis del artículo de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PTK0796-CABP-19302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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