Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RC28-E-injektion ved diabetisk retinopati

10. oktober 2023 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​RC28-E-injektion hos personer med moderat svær til svær nonproliferativ diabetisk retinopati

Dette er et randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​RC28-E-injektion (et chimrisk lokkereceptor-fælde-fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF-2) i behandlingen af ​​patienter med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv samtykkeformularen, villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • I alderen 18 år til 80 år, mand eller kvinde;
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2);
  • Moderat svær til svær NPDR (DRSS-niveauer 47 eller 53), som blev bekræftet af det centrale læsecenter, og hos hvem PRP sikkert kan udskydes efter investigatorens vurdering;
  • BCVA-score i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre) ved brug af ETDRS-protokollen ved en indledende testafstand på 4 meter;
  • Hvis begge øjne opfylder inklusionskriteriet, vælges det ene øje med dårlig BCVA som undersøgelsesøje;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af DME, der truer midten af ​​macula (inden for 1.000 mikron fra foveal centrum) i undersøgelsesøjet;
  • Bevis på nethinde-neovaskularisering ved klinisk undersøgelse eller FA;
  • Enhver tidligere fokal- eller gitterlaserfotokoagulation (inden for 1.000 mikron fra fovealcentret) eller PRP i undersøgelsesøjet;
  • Aktuel ASNV, glaslegemeblødning, traktional nethindeløsning eller epiretinal membran involverede makulæren i undersøgelsesøjet;
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet;
  • Aktiv infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis, conjunctivitis ved screeningsvurderinger i begge øjne;
  • Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i enten øje eller system (ranibizumab, aflibercept, conbercept osv.) inden for 3 måneder efter dag 0 besøget;
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider (såsom triamcinolonacetonid, dexamethason glaslegemeimplantat) i begge øjne inden for 6 måneder efter dag 0.
  • Ukontrolleret klinisk sygdom (såsom alvorlige psykiatriske, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske sygdomme eller andre systemiske sygdomme) og tumorer;
  • Gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner, der havde familieplanlægning gennem hele undersøgelsesperioden;
  • De, der deltog i kliniske forsøg i 3 måneder eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (jo længere tid) før dag 0
  • Dem, der anså for uegnede til indskrivning af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intravitreal 1,0 mg RC28-E injektion Q8
Forsøgspersonerne fik 1,0 mg intravitreal RC28-E-injektion hver 4. uge for 3 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
Biologisk: RC28-E indsprøjtning
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: Eksperimentel: intravitreal 1,0 mg RC28-E injektion PRN
Forsøgspersonerne modtog 1,0 mg intravitreal RC28-E-injektion hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner en efter behov (PRN) tidsplan baseret på lægens vurdering i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier.
Biologisk: RC28-E indsprøjtning
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: Eksperimentel: intravitreal 2,0 mg RC28-E injektion Q8
Forsøgspersonerne fik 2,0 mg intravitreal RC28-E-injektion hver 4. uge for 3 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
Biologisk: RC28-E indsprøjtning
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: Eksperimentel: intravitreal 2,0 mg RC28-E injektion PRN
Forsøgspersonerne modtog 1,0 mg intravitreal RC28-E-injektion hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner en efter behov (PRN) tidsplan baseret på lægens vurdering i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier.
Biologisk: RC28-E indsprøjtning
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er forbedret med ≥2 trin fra baseline i DRSS-score i uge 24, 52
Tidsramme: I uge 24, 52
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Her beskriver DRSS sværhedsgrad 47 (moderat svær NPDR) og niveau 53 (alvorlig NPDR) i uge 24, 52 fra baseline
I uge 24, 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviklede en synstruende komplikation på grund af diabetisk retinopati i uge 24, 52
Tidsramme: I uge 24, 52
Synstruende komplikationer er defineret som det sammensatte resultat af proliferativ diabetisk retinopati (inklusive deltagere, der har glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning, som menes at skyldes PDR) og anterior segment neovaskularisering (ASNV) (deltagere med neovaskularisering af iris og/eller definitiv neovaskularisering af den iridocorneale vinkel).
I uge 24, 52
Procentdel af deltagere, der udviklede centralt involveret-diabetisk makulært ødem (CI-DME) i uge 24, 52;
Tidsramme: I uge 24, 52
Procentdelen af ​​deltagere, der udviklede CI-DME i uge 24, 52 blev rapporteret.
I uge 24, 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA);
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Måling af synsskarphed med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DRSS-score;
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Her beskriver DRSS sværhedsgrad 47 (moderat svær NPDR) og niveau 53 (alvorlig NPDR) i uge 24, 52 fra baseline.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere, der modtog panretinal fotokoagulation (PRP) i uge 24, 52;
Tidsramme: I uge 24, 52
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog panretinal fotokoagulation (PRP).
I uge 24, 52
Procentdel af deltagere, der gennemgår Vitrektomi i uge 24, 52;
Tidsramme: I uge 24, 52
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemgår vitrektomi.
I uge 24, 52
Indgivelseshyppighed RC28-E;
Tidsramme: I uge 24, 52
Antal intravitreale injektioner
I uge 24, 52
Sikkerhed ved RC28-E indsprøjtning
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Forekomst af AE i okulær og ikke-okulær
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger