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Valutazione dell'iniezione RC28-E nella retinopatia diabetica

10 ottobre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione RC28-E in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave

Questo è uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione RC28-E (una proteina di fusione della trappola del recettore esca chimrico mediante doppio blocco di VEGF e FGF-2) nel trattamento di pazienti con malattia non proliferativa da moderatamente grave a grave retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso, essere disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio;
  • Di età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina;
  • Diabete mellito (tipo 1 o 2);
  • NPDR da moderatamente grave a grave (livelli DRSS 47 o 53) che è stato confermato dal centro di lettura centrale e in cui il PRP può essere rinviato in modo sicuro a giudizio dello sperimentatore;
  • Punteggio BCVA nell'occhio dello studio di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore) utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri;
  • Se entrambi gli occhi soddisfano il criterio di inclusione, un occhio con BCVA scarso viene selezionato come occhio da studio;

Criteri di esclusione:

  • Presenza di DME che minaccia il centro della macula (entro 1.000 micron dal centro foveale) nell'occhio dello studio;
  • Evidenza di neovascolarizzazione retinica all'esame clinico o AF;
  • Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser focale o a griglia (entro 1.000 micron dal centro foveale) o PRP nell'occhio dello studio;
  • ASNV attuale, emorragia vitreale, distacco retinico trazionale o membrana epiretinica hanno coinvolto la maculare nell'occhio dello studio;
  • Anamnesi di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio;
  • Blefarite infettiva attiva, cheratite, sclerite, congiuntivite alle valutazioni di screening in entrambi gli occhi;
  • Precedente trattamento con farmaci antiangiogenici nell'occhio o nel sistema (ranibizumab, aflibercept, conbercept, ecc.) entro 3 mesi dalla visita del giorno 0;
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari (come triamcinolone acetonide, impianto vitreale di desametasone) in entrambi gli occhi entro 6 mesi dal giorno 0.
  • Malattia clinica non controllata (come gravi malattie psichiatriche, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie o altre malattie sistemiche) e tumori;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti che hanno effettuato una pianificazione familiare durante il periodo di studio;
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici per 3 mesi o 5 emivite del prodotto in sperimentazione (maggiore è il tempo) prima del Giorno 0
  • Coloro che sono stati ritenuti non idonei all'arruolamento da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione intravitreale di RC28-E da 1,0 mg Q8
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di RC28-E da 1,0 mg ogni 4 settimane per 3 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane.
Biologico: Iniezione RC28-E
una proteina di fusione della trappola del recettore dell'esca chimrica mediante il doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Sperimentale: iniezione intravitreale di 1,0 mg di RC28-E PRN
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di RC28-E da 1,0 mg ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni secondo un programma secondo necessità (PRN) basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: Iniezione RC28-E
una proteina di fusione della trappola del recettore dell'esca chimrica mediante il doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Sperimentale: iniezione intravitreale di 2,0 mg di RC28-E Q8
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di RC28-E da 2,0 mg ogni 4 settimane per 3 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane.
Biologico: Iniezione RC28-E
una proteina di fusione della trappola del recettore dell'esca chimrica mediante il doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Sperimentale: iniezione intravitreale di 2,0 mg di RC28-E PRN
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di RC28-E da 1,0 mg ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni secondo un programma secondo necessità (PRN) basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: Iniezione RC28-E
una proteina di fusione della trappola del recettore dell'esca chimrica mediante il doppio blocco di VEGF e FGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno migliorato di ≥2 passi rispetto al basale il punteggio DRSS alla settimana 24, 52
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo. Qui, il DRSS descrive il livello di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e il livello 53 (NPDR grave) alla settimana 24, 52 dal basale
Alla settimana 24, 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una complicanza pericolosa per la vista a causa della retinopatia diabetica alla settimana 24, 52
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
Le complicanze pericolose per la vista sono definite come l'esito composito della retinopatia diabetica proliferativa (compresi i partecipanti che hanno emorragia vitreale o distacco della retina trazionale ritenuto dovuto alla PDR) e neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV) (partecipanti con neovascolarizzazione dell'iride e/o neovascolarizzazione definitiva dell’angolo iridocorneale).
Alla settimana 24, 52
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato edema maculare diabetico coinvolto centrale (CI-DME) alla settimana 24, 52;
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato CI-DME alla settimana 24, 52.
Alla settimana 24, 52
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA);
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio DRSS;
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo. Qui, il DRSS descrive il livello di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e il livello 53 (NPDR grave) alla settimana 24, 52 rispetto al basale.
Riferimento fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto fotocoagulazione panretinica (PRP) alla settimana 24, 52;
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto fotocoagulazione panretinica (PRP).
Alla settimana 24, 52
Percentuale di partecipanti sottoposti a vitrectomia alla settimana 24, 52;
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
La percentuale di partecipanti sottoposti a vitrectomia.
Alla settimana 24, 52
Frequenza di somministrazione RC28-E;
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
Numero di iniezioni intravitreali
Alla settimana 24, 52
Sicurezza dell'iniezione RC28-E
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Incidenza di AE in sede oculare e non oculare
Riferimento fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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