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Bewertung der RC28-E-Injektion bei diabetischer Retinopathie

10. Oktober 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der RC28-E-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der RC28-E-Injektion (ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF-2) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Erkrankung diabetische Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular und sind Sie bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2);
  • Mäßig schwere bis schwere NPDR (DRSS-Stufen 47 oder 53), die vom zentralen Lesezentrum bestätigt wurde und bei der die PRP nach Einschätzung des Untersuchers sicher aufgeschoben werden kann;
  • BCVA-Score im Studienauge von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern;
  • Wenn beide Augen das Einschlusskriterium erfüllen, wird ein Auge mit schlechter BCVA als Untersuchungsauge ausgewählt;

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von DME, das das Zentrum der Makula (innerhalb von 1.000 Mikrometern vom Fovealzentrum) im untersuchten Auge bedroht;
  • Hinweise auf eine Neovaskularisation der Netzhaut bei klinischer Untersuchung oder FA;
  • Jegliche vorherige fokale oder gitterförmige Laser-Photokoagulation (innerhalb von 1.000 Mikrometern des Fovealzentrums) oder PRP im Untersuchungsauge;
  • Aktuelle ASNV, Glaskörperblutung, Traktionsablösung der Netzhaut oder epiretinale Membran betrafen die Makula im untersuchten Auge;
  • Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation am Studienauge;
  • Aktive infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis, Konjunktivitis bei den Screening-Untersuchungen in beiden Augen;
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten in einem Auge oder System (Ranibizumab, Aflibercept, Conbercept usw.) innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch am Tag 0;
  • Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden (wie Triamcinolonacetonid, Dexamethason-Glaskörperimplantat) in einem Auge innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0.
  • Unkontrollierte klinische Erkrankungen (z. B. schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, Atemwegserkrankungen oder andere systemische Erkrankungen) und Tumore;
  • Schwangere oder stillende Frauen, Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums Familienplanung hatten;
  • Diejenigen, die 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je länger die Zeit) vor dem Tag 0 an klinischen Studien teilgenommen haben
  • Diejenigen, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: intravitreale 1,0 mg RC28-E-Injektion Q8
Die Probanden erhielten bei drei Besuchen alle 4 Wochen eine intravitreale RC28-E-Injektion von 1,0 mg, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen.
Biologisch: RC28-E-Einspritzung
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: Experimentell: intravitreale 1,0 mg RC28-E-Injektion PRN
Die Probanden erhielten 5 Besuche lang alle 4 Wochen eine intravitreale RC28-E-Injektion von 1,0 mg, gefolgt von Injektionen nach einem Bedarfsplan (PRN), der auf der Beurteilung des Arztes und vorab festgelegten Kriterien basierte.
Biologisch: RC28-E-Einspritzung
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: Experimentell: intravitreale 2,0 mg RC28-E-Injektion Q8
Die Probanden erhielten bei drei Besuchen alle 4 Wochen eine intravitreale RC28-E-Injektion von 2,0 mg, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen.
Biologisch: RC28-E-Einspritzung
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: Experimentell: intravitreale 2,0 mg RC28-E-Injektion PRN
Die Probanden erhielten 5 Besuche lang alle 4 Wochen eine intravitreale RC28-E-Injektion von 1,0 mg, gefolgt von Injektionen nach einem Bedarfsplan (PRN), der auf der Beurteilung des Arztes und vorab festgelegten Kriterien basierte.
Biologisch: RC28-E-Einspritzung
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die sich im DRSS-Score in Woche 24, 52 um ≥ 2 Schritte gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Hier beschreibt DRSS den Schweregrad 47 (mittelschwerer NPDR) und den Schweregrad 53 (schwerer NPDR) in Woche 24, 52 vom Ausgangswert
In Woche 24, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 24 und 52 eine sehkraftbedrohende Komplikation aufgrund einer diabetischen Retinopathie auftrat
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Sehbedrohende Komplikationen sind definiert als das kombinierte Ergebnis einer proliferativen diabetischen Retinopathie (einschließlich Teilnehmer mit Glaskörperblutung oder Traktionsablösung der Netzhaut, die vermutlich auf PDR zurückzuführen sind) und Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) (Teilnehmer mit Neovaskularisation der Iris und/oder definitive Neovaskularisation des Iridokornealwinkels).
In Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 52 ein zentrales diabetisches Makulaödem (CI-DME) entwickelten;
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 52 CI-DME entwickelten, wurde angegeben.
In Woche 24, 52
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Hier beschreibt DRSS den Schweregrad 47 (mittelschwerer NPDR) und 53 (schwerer NPDR) in Woche 24, 52 vom Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 52 eine panretinale Photokoagulation (PRP) erhielten;
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine panretinale Photokoagulation (PRP) erhielten.
In Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Woche 24, 52 einer Vitrektomie unterzogen;
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Vitrektomie unterzogen.
In Woche 24, 52
Häufigkeit der Verabreichung RC28-E;
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Anzahl intravitrealer Injektionen
In Woche 24, 52
Sicherheit der RC28-E-Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz von AE im okularen und nicht-okularen Bereich
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28C003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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