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Evaluación de la inyección de RC28-E en la retinopatía diabética

10 de octubre de 2023 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la eficacia y seguridad de la inyección de RC28-E en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la eficacia y seguridad de la inyección RC28-E (una proteína de fusión de trampa del receptor señuelo quimérico mediante bloqueo dual de VEGF y FGF-2) en el tratamiento de pacientes con enfermedad no proliferativa de moderadamente grave a grave retinopatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el formulario de consentimiento, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio;
  • De 18 años a 80 años, hombre o mujer;
  • Diabetes mellitus(tipo 1 o 2);
  • NPDR de moderadamente grave a grave (niveles DRSS 47 o 53) que fue confirmado por el centro de lectura central, y en quienes el PRP puede diferirse de forma segura a juicio del investigador;
  • Puntuación BCVA en el ojo del estudio de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor) utilizando el protocolo ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros;
  • Si ambos ojos cumplen con el criterio de inclusión, se selecciona un ojo con MAVC deficiente como ojo de estudio;

Criterio de exclusión:

  • Presencia de EMD que amenaza el centro de la mácula (dentro de 1000 micrones del centro foveal) en el ojo del estudio;
  • Evidencia de neovascularización retiniana en el examen clínico o FA;
  • Cualquier fotocoagulación láser focal o de rejilla previa (dentro de 1000 micrones del centro foveal) o PRP en el ojo del estudio;
  • La ASNV actual, la hemorragia vítrea, el desprendimiento de retina por tracción o la membrana epirretiniana afectaron la macular en el ojo del estudio;
  • Historia de cirugía vitreorretiniana en el ojo de estudio;
  • Blefaritis infecciosa activa, queratitis, escleritis, conjuntivitis en las evaluaciones de detección en cualquiera de los ojos;
  • Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en ojo o sistema (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc.) dentro de los 3 meses posteriores a la visita del día 0;
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares (como acetónido de triamcinolona, ​​implante vítreo de dexametasona) en cualquier ojo dentro de los 6 meses posteriores al día 0.
  • Enfermedades clínicas no controladas (como enfermedades psiquiátricas, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias u otras enfermedades sistémicas graves) y tumores;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, sujetos que contaron con planificación familiar durante todo el período de estudio;
  • Aquellos que participaron en ensayos clínicos durante 3 meses o 5 vidas medias del producto en investigación (cuanto mayor sea el tiempo) antes del Día 0
  • Aquellos que consideraron no aptos para la inscripción por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: inyección intravítrea de 1,0 mg de RC28-E Q8
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de RC28-E de 1,0 mg cada 4 semanas durante 3 visitas seguidas de inyecciones cada 8 semanas.
Biológico: Inyección RC28-E
una proteína de fusión de trampa del receptor señuelo quimrico mediante bloqueo dual de VEGF y FGF
Experimental: Experimental: inyección intravítrea de 1,0 mg de RC28-E PRN
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de RC28-E de 1,0 mg cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de inyecciones según un programa según sea necesario (PRN) basado en la evaluación del médico de acuerdo con criterios preespecificados.
Biológico: Inyección RC28-E
una proteína de fusión de trampa del receptor señuelo quimrico mediante bloqueo dual de VEGF y FGF
Experimental: Experimental: inyección intravítrea de 2,0 mg de RC28-E Q8
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de RC28-E de 2,0 mg cada 4 semanas durante 3 visitas seguidas de inyecciones cada 8 semanas.
Biológico: Inyección RC28-E
una proteína de fusión de trampa del receptor señuelo quimrico mediante bloqueo dual de VEGF y FGF
Experimental: Experimental: inyección intravítrea de 2,0 mg de RC28-E PRN
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de RC28-E de 1,0 mg cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de inyecciones según un programa según sea necesario (PRN) basado en la evaluación del médico de acuerdo con criterios preespecificados.
Biológico: Inyección RC28-E
una proteína de fusión de trampa del receptor señuelo quimrico mediante bloqueo dual de VEGF y FGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que mejoraron ≥2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en las semanas 24, 52
Periodo de tiempo: En la semana 24, 52
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede utilizar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo. Aquí, DRSS describe el nivel de gravedad 47 (NPDR moderadamente grave) y el nivel 53 (NPDR grave) en la semana 24, 52 desde el inicio
En la semana 24, 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que desarrollaron una complicación que amenaza la visión debido a la retinopatía diabética en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: En la semana 24, 52
Las complicaciones que amenazan la visión se definen como el resultado compuesto de retinopatía diabética proliferativa (incluidos los participantes que tienen hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción que se cree que se debe a PDR) y neovascularización del segmento anterior (ASNV) (participantes con neovascularización del iris y/o neovascularización definitiva del ángulo iridocorneal).
En la semana 24, 52
Porcentaje de participantes que desarrollaron edema macular diabético con afectación central (CI-DME) en la semana 24, 52;
Periodo de tiempo: En la semana 24, 52
Se informó el porcentaje de participantes que desarrollaron CI-DME en la semana 24, 52.
En la semana 24, 52
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC);
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Medición de la agudeza visual con gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación DRSS;
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede utilizar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo. Aquí, DRSS describe el nivel de gravedad 47 (NPDR moderadamente grave) y el nivel 53 (NPDR grave) en la semana 24, 52 desde el inicio.
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que recibieron fotocoagulación panretiniana (PRP) en la semana 24, 52;
Periodo de tiempo: En la semana 24, 52
El porcentaje de participantes que recibieron fotocoagulación panretiniana (PRP).
En la semana 24, 52
Porcentaje de participantes que se sometieron a vitrectomía en la semana 24, 52;
Periodo de tiempo: En la semana 24, 52
El porcentaje de participantes que se sometieron a vitrectomía.
En la semana 24, 52
Frecuencia de administración RC28-E;
Periodo de tiempo: En la semana 24, 52
Número de inyecciones intravítreas
En la semana 24, 52
Seguridad de la inyección RC28-E
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Incidencia de EA en oculares y no oculares.
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 28C003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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