Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wstrzyknięcia RC28-E w retinopatii cukrzycowej

10 października 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania RC28-E u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia RC28-E (białka fuzyjnego chimrowej pułapki receptora-wabika poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF-2) w leczeniu pacjentów z chorobą nieproliferacyjną o nasileniu od umiarkowanie ciężkiego do ciężkiego. retinopatia cukrzycowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz zgody, wyrażając chęć i możliwość poddania się wizytom klinicznym i procedurom związanym z badaniem;
  • Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2);
  • Umiarkowanie ciężki do ciężkiego NPDR (poziom DRSS 47 lub 53), potwierdzony przez centralny ośrodek czytelniczy i u którego w ocenie badacza można bezpiecznie odroczyć PRP;
  • Wynik BCVA w badanym oku wynoszący ≥69 liter (w przybliżeniu odpowiednik Snellena wynoszący 20/40 lub lepszy) przy użyciu protokołu ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry;
  • Jeżeli oba oczy spełniają kryterium włączenia, jako oko do badania wybiera się jedno oko ze słabą BCVA;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność DME zagrażającego środkowi plamki żółtej (w promieniu 1000 mikronów od środka dołka) w badanym oku;
  • Dowody neowaskularyzacji siatkówki w badaniu klinicznym lub FA;
  • Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja laserowa ogniskowa lub siatkowa (w promieniu 1000 mikronów od środka dołka) lub PRP w badanym oku;
  • Obecny ASNV, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki w wyniku trakcji lub błona nabłonkowa zajęta plamką w badanym oku;
  • Historia operacji witreoretinalnych w badanym oku;
  • Aktywne zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie spojówek w badaniach przesiewowych obu oczu;
  • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi do oka lub układu (ranibizumab, aflibercept, conbercept itp.) w ciągu 3 miesięcy od wizyty w Dniu 0;
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołoocznych (takich jak acetonid triamcynolonu, implant szklisty deksametazonu) w którymkolwiek oku w ciągu 6 miesięcy od dnia 0.
  • Niekontrolowana choroba kliniczna (taka jak ciężka choroba psychiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa lub inna choroba ogólnoustrojowa) i nowotwory;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które przez cały okres badania zajmowały się planowaniem rodziny;
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych przez 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (im dłuższy czas) przed Dniem 0
  • Ci, którzy uznali, że badacz nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: doszklistkowy zastrzyk 1,0 mg RC28-E Q8
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg doszklistkowego zastrzyku RC28-E co 4 tygodnie podczas 3 wizyt, a następnie zastrzyki co 8 tygodni.
Biologiczny: Wtrysk RC28-E
białko fuzyjne pułapki chimrowego receptora pułapki poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: doszklistkowy zastrzyk 1,0 mg RC28-E PRN
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg doszklistkowego zastrzyku RC28-E co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie wstrzykiwali według schematu w razie potrzeby (PRN) w oparciu o ocenę lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Biologiczny: Wtrysk RC28-E
białko fuzyjne pułapki chimrowego receptora pułapki poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: doszklistkowy zastrzyk 2,0 mg RC28-E Q8
Pacjenci otrzymywali 2,0 mg doszklistkowego zastrzyku RC28-E co 4 tygodnie podczas 3 wizyt, a następnie zastrzyki co 8 tygodni.
Biologiczny: Wtrysk RC28-E
białko fuzyjne pułapki chimrowego receptora pułapki poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: doszklistkowy zastrzyk 2,0 mg RC28-E PRN
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg doszklistkowego zastrzyku RC28-E co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie wstrzykiwali według schematu w razie potrzeby (PRN) w oparciu o ocenę lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Biologiczny: Wtrysk RC28-E
białko fuzyjne pułapki chimrowego receptora pułapki poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poprawa wyniku DRSS w 24., 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych była o ≥2 stopnie
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie. Tutaj DRSS opisuje poziom ciężkości 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i poziom 53 (ciężki NPDR) w 24., 52. tygodniu od wartości wyjściowych
W tygodniu 24, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w 24., 52. tygodniu wystąpiły powikłania zagrażające widzeniu w wyniku retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Powikłania zagrażające wzroku definiuje się jako złożony wynik proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (w tym uczestników, u których wystąpił krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki spowodowane przez trakcję, prawdopodobnie spowodowane PDR) i neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASNV) (uczestnicy z neowaskularyzacją tęczówki i/lub ostateczna neowaskularyzacja kąta tęczówkowo-rogówkowego).
W tygodniu 24, 52
Odsetek uczestników, u których w 24., 52. tygodniu rozwinął się centralny cukrzycowy obrzęk plamki (CI-DME);
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Zgłaszano odsetek uczestników, u których rozwinął się CI-DME w 24., 52. tygodniu.
W tygodniu 24, 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA);
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Średnia zmiana wyniku DRSS w stosunku do wartości wyjściowych;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie. Tutaj DRSS opisuje poziom ciężkości 47 (umiarkowanie ciężka NPDR) i poziom 53 (ciężka NPDR) w 24., 52. tygodniu od wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy otrzymali fotokoagulację panretinalną (PRP) w 24., 52. tygodniu;
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Odsetek uczestników, którzy otrzymali fotokoagulację panretinalną (PRP).
W tygodniu 24, 52
Odsetek uczestników, którzy przeszli witrektomię w 24., 52. tygodniu;
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Odsetek uczestników poddawanych witrektomii.
W tygodniu 24, 52
Częstotliwość podawania RC28-E;
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Liczba wstrzyknięć do ciała szklistego
W tygodniu 24, 52
Bezpieczeństwo wtrysku RC28-E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Częstość występowania AE w oku i poza nim
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami