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Avaliação da injeção de RC28-E na retinopatia diabética

10 de outubro de 2023 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico sobre a eficácia e segurança da injeção de RC28-E em indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave

Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico da eficácia e segurança da injeção de RC28-E (uma proteína de fusão de armadilha de receptor chamariz quimérico por bloqueio duplo de VEGF e FGF-2) no tratamento de pacientes com doença não proliferativa moderadamente grave a grave Retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinar o termo de consentimento, disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo;
  • De 18 a 80 anos, homem ou mulher;
  • Diabetes mellitus(tipo 1 ou 2);
  • NPDR moderadamente grave a grave (DRSS níveis 47 ou 53) que foi confirmado pelo centro de leitura central, e em quem o PRP pode ser adiado com segurança pelo julgamento do investigador;
  • Pontuação BCVA no olho do estudo de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor) usando o protocolo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros;
  • Se ambos os olhos atenderem ao critério de inclusão, um olho com BCVA pobre será selecionado como olho do estudo;

Critério de exclusão:

  • Presença de DME ameaçando o centro da mácula (dentro de 1.000 mícrons do centro foveal) no olho do estudo;
  • Evidência de neovascularização retiniana no exame clínico ou FA;
  • Qualquer fotocoagulação anterior focal ou de grade a laser (dentro de 1.000 mícrons do centro foveal) ou PRP no olho do estudo;
  • ASNV atual, hemorragia vítrea, descolamento de retina tracional ou membrana epirretiniana envolveram a mácula no olho do estudo;
  • História de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo;
  • Blefarite infecciosa ativa, ceratite, esclerite, conjuntivite nas avaliações de triagem em qualquer um dos olhos;
  • Tratamento prévio com medicamentos antiangiogênicos no olho ou no sistema (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc) dentro de 3 meses da consulta do Dia 0;
  • Uso prévio de corticosteróides intraoculares ou perioculares (como acetonido de triancinolona, ​​implante vítreo de dexametasona) em qualquer olho dentro de 6 meses do dia 0.
  • Doença clínica não controlada (como doenças psiquiátricas graves, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias ou outras doenças sistémicas) e tumores;
  • Gestantes ou lactantes, sujeitos que realizaram planejamento familiar durante todo o período do estudo;
  • Aqueles que participaram de ensaios clínicos durante 3 meses ou 5 meias-vidas do produto sob investigação (quanto maior o tempo) antes do Dia 0
  • Aqueles que consideraram inadequados para inscrição pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: injeção intravítrea de 1,0 mg RC28-E Q8
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 1,0 mg de RC28-E a cada 4 semanas durante 3 visitas seguidas de injeções a cada 8 semanas.
Biológico: Injeção RC28-E
uma proteína de fusão de armadilha de receptor chamariz quimérico por bloqueio duplo de VEGF e FGF
Experimental: Experimental: injeção intravítrea de 1,0mg RC28-E PRN
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de RC28-E de 1,0 mg a cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de injeções conforme necessário (PRN) com base na avaliação do médico de acordo com critérios pré-especificados.
Biológico: Injeção RC28-E
uma proteína de fusão de armadilha de receptor chamariz quimérico por bloqueio duplo de VEGF e FGF
Experimental: Experimental: injeção intravítrea de 2,0 mg RC28-E Q8
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 2,0 mg de RC28-E a cada 4 semanas durante 3 visitas seguidas de injeções a cada 8 semanas.
Biológico: Injeção RC28-E
uma proteína de fusão de armadilha de receptor chamariz quimérico por bloqueio duplo de VEGF e FGF
Experimental: Experimental: injeção intravítrea de 2,0mg RC28-E PRN
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de RC28-E de 1,0 mg a cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de injeções conforme necessário (PRN) com base na avaliação do médico de acordo com critérios pré-especificados.
Biológico: Injeção RC28-E
uma proteína de fusão de armadilha de receptor chamariz quimérico por bloqueio duplo de VEGF e FGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que melhoraram ≥2 níveis em relação ao valor basal na pontuação DRSS na semana 24, 52
Prazo: Na semana 24, 52
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo. Aqui, o DRSS descreve o nível de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e o nível 53 (NPDR grave) nas semanas 24, 52 da linha de base
Na semana 24, 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que desenvolveram uma complicação que ameaça a visão devido à retinopatia diabética nas semanas 24, 52
Prazo: Na semana 24, 52
As complicações que ameaçam a visão são definidas como o resultado composto de retinopatia diabética proliferativa (inclusive de participantes que apresentam hemorragia vítrea ou descolamento de retina tracional que se acredita ser devido a PDR) e neovascularização do segmento anterior (ASNV) (participantes com neovascularização da íris e/ou neovascularização definitiva do ângulo iridocorneano).
Na semana 24, 52
Porcentagem de participantes que desenvolveram edema macular diabético central envolvido (CI-DME) na semana 24, 52;
Prazo: Na semana 24, 52
A porcentagem de participantes que desenvolveram CI-DME na semana 24, 52 foram relatadas.
Na semana 24, 52
Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA);
Prazo: Linha de base até a semana 52
Medição da acuidade visual com gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base até a semana 52
Alteração média da linha de base na pontuação DRSS;
Prazo: Linha de base até a semana 52
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo. Aqui, o DRSS descreve o nível de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e o nível 53 (NPDR grave) nas semanas 24, 52 da linha de base.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que receberam fotocoagulação panretiniana (PRP) na semana 24, 52;
Prazo: Na semana 24, 52
A porcentagem de participantes que receberam panfotocoagulação (PRP).
Na semana 24, 52
Porcentagem de participantes submetidos à vitrectomia na semana 24, 52;
Prazo: Na semana 24, 52
A porcentagem de participantes submetidos à vitrectomia.
Na semana 24, 52
Frequência de administração RC28-E;
Prazo: Na semana 24, 52
Número de injeções intravítreas
Na semana 24, 52
Segurança da injeção RC28-E
Prazo: Linha de base até a semana 52
Incidência de EA em oculares e não oculares
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28C003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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