Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Telehealth Mindfulness for rygsmerter i akutmodtagelsen

26. august 2022 opdateret af: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Gennemførlighed og accept af en Telehealth Mindfulness-intervention for at forbedre resultaterne for patienter med en akut forværring af kroniske rygsmerter, der præsenteres for skadestuen

Mens retningslinje-rettede ikke-farmakologiske strategier for kroniske lænderygsmerter er veletablerede, er optimal kronisk smertebehandling for akutmodtagelsespatienter endnu ikke defineret. Mindfulness-interventioner kan bruges til behandling af kroniske lidelser, men er understuderet som en primær tilgang til patienter med kroniske smerter, der udskrives fra skadestuen. I øjeblikket er der begrænset evidens for at undersøge, om en individuel telehealth mindfulness intervention er gennemførlig og acceptabel for disse patienter. Denne undersøgelse vil udvikle, pilotere og evaluere gennemførligheden og virkningerne af en 8-sessions (12-ugers) telehealth mindfulness intervention for patienter med en akut forværring af kroniske lændesmerter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. Præsentation til skadestuen for at behandle en hovedklage over en akut forværring af kroniske lændesmerter;
  3. Opfylder NIH-støttet definition af kroniske lændesmerter (f.eks. smerter mere end 3 måneder, der har resulteret i smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder); og
  4. Engelsktalende på grund af muligheden for at bruge et telehealth mindfulness-program udviklet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver hospitalsindlæggelse på grund af en alvorlig medicinsk tilstand eller komorbiditet;
  2. Patienter med en alvorlig psykiatrisk eller adfærdsmæssig diagnose eller med symptomer, herunder psykose, delirium, aktive selvmordstanker, eller som screener positivt på Columbia selvmordsscreening;
  3. Patienter med en historie med flere stofbrug eller misbrug;
  4. Patienter involveret i retssager relateret til den kroniske smertetilstand; og
  5. Patienter, der ikke er i stand til at overholde telesundhedsinterventionen (dvs. ude af stand til at oplyse stabil hjemmeadresse eller få adgang til telesundhedslink på en mobilenhed eller computer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Telehealth Mindfulness Program
Telehealth mindfulness sessioner
Adfærdsmæssigt: Telehealth Mindfulness Program
Tilmeldte deltagere vil deltage i en individuel (en-til-en) Telehealth-leveret (online med lyd og video) mindfulness-intervention med en uddannet mindfulness-terapeut. Interventionen er tilpasset fra mindfulness-baseret kognitiv terapi og omfatter otte sessioner, der varer 75 minutter hver (undtagen den første session, som varer 90 minutter) over en 3-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Andel af berettigede patienter indskrevet i undersøgelsen.
3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Gennemførlighed - Sessionsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Gennemsnitligt antal deltagere i sessioner.
3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Enkelt punkt, der vurderer tilfredsheden med de samlede resultater fra telehealth mindfulness-programmet.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - fysisk funktion Kort form
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
4-element fysisk funktion kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen. Samlede råscores varierer fra 4 til 20. En højere score indikerer højere fysisk funktion, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Smerteinterferens Kort form
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
4-element smerteinterferens kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen. Samlede råscores varierer fra 4 til 20. En lavere score indikerer lavere smerteinterferens, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Enkelt element fra 29-elementer Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 7 dage vurderet på en 0 til 10-skala, med lavere værdier indikerer mindre smerte, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Selvrapporteret brug af opioidmedicin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Gennemsnitligt antal piller pr. dag (navn og dosis angivet) og dækket til morfinækvivalent dosis.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Selvrapporterede genbesøg på akutmodtagelsen
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Enkeltvare til vurdering af genbesøg på akutmodtagelse.
3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema - 15
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Spørgeskema med 15 punkter, der vurderer 5 facetter af mindfulness (at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse). Facetscore varierer fra 3 til 15. En højere score indikerer højere grad af mindfulness, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer tanker og følelser, når du har smerter. Samlet score spænder fra 0 til 52. En lavere score indikerer lavere smertekatastrofer, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
10-punkts spørgeskema, der vurderer tillid til evnen til at gøre visse ting på trods af smerter. Samlet score varierer fra 0 til 60. En højere score indikerer højere smerte-selveffektivitet, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - Depression Kortform
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
4-element depression kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen. Samlede råscores varierer fra 4 til 20. En lavere score indikerer lavere depression, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - Angst Kortform
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
4-element angst kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen. Samlede råscores varierer fra 4 til 20. En lavere score indikerer lavere angst, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202543

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger