Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad de la atención plena de telesalud para el dolor de espalda en el departamento de emergencias

26 de agosto de 2022 actualizado por: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Factibilidad y aceptabilidad de una intervención de atención plena de telesalud para mejorar los resultados de los pacientes con una exacerbación aguda del dolor de espalda crónico que se presentan en el departamento de emergencias

Si bien las estrategias no farmacológicas dirigidas por las guías para el dolor lumbar crónico están bien establecidas, aún no se ha definido el manejo óptimo del dolor crónico para los pacientes del departamento de emergencias. Las intervenciones de atención plena se pueden utilizar para el tratamiento de enfermedades crónicas, pero no se han estudiado como enfoque principal para los pacientes con dolor crónico dados de alta del servicio de urgencias. Actualmente, hay pruebas limitadas que examinan si una intervención de atención plena de telesalud individual es factible y aceptable para estos pacientes. Este estudio desarrollará, piloteará y evaluará la viabilidad y los efectos de una intervención de atención plena de telesalud de 8 sesiones (12 semanas) para pacientes con una exacerbación aguda del dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. Presentarse al departamento de emergencias para abordar una queja principal de una exacerbación aguda del dolor lumbar crónico;
  3. Cumple con la definición de dolor lumbar crónico respaldada por NIH (p. ej., dolor de más de 3 meses que ha resultado en dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses); y
  4. Habla inglés debido a la viabilidad de utilizar un programa de atención plena de telesalud desarrollado en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren hospitalización por una condición médica severa o comorbilidad;
  2. Pacientes con un diagnóstico psiquiátrico o conductual grave o que presenten síntomas, como psicosis, delirio, ideación suicida activa, o que den positivo en el Columbia Suicide Screening;
  3. Pacientes con antecedentes de uso o abuso de múltiples sustancias;
  4. Pacientes involucrados en litigios relacionados con la condición de dolor crónico; y
  5. Pacientes que no pueden cumplir con la intervención de telesalud (es decir, no pueden proporcionar una dirección residencial estable o acceder al enlace de telesalud en un dispositivo móvil o computadora).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Programa de atención plena de telesalud
Sesiones de atención plena de telesalud
Conductual: Programa de atención plena de telesalud
Los participantes inscritos participarán en una intervención de atención plena individual (uno a uno) proporcionada por telesalud (en línea con audio y video) con un terapeuta capacitado en atención plena. La intervención está adaptada de la terapia cognitiva basada en mindfulness e incluye ocho sesiones de 75 minutos cada una (excepto la primera sesión que dura 90 minutos) durante un período de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias
Proporción de pacientes elegibles inscritos en el estudio.
3 meses después del alta del servicio de urgencias
Viabilidad - Retención
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Proporción de participantes inscritos que completan el estudio.
3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Viabilidad - Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Promedio de sesiones a las que se asiste.
3 meses después del alta del servicio de urgencias.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Ítem ​​único que evalúa la satisfacción de los resultados generales del programa de atención plena de telesalud.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente: función física, formato abreviado
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Forma abreviada de función física de 4 ítems de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 ítems. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica una mayor función física, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: forma abreviada de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Forma abreviada de interferencia del dolor de 4 ítems de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 ítems. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación más baja indica una menor interferencia del dolor, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Elemento único de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 elementos que evalúa la intensidad del dolor promedio durante los últimos 7 días calificados en una escala de 0 a 10, con valores más bajos indica menos dolor, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Uso autoinformado de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Promedio de pastillas por día (nombre y dosis especificados) y cobertura a dosis equivalente de morfina.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Visitas de regreso autoinformadas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Ítem ​​único que evalúa las visitas de regreso al servicio de urgencias.
3 meses después del alta del servicio de urgencias.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de atención plena de cinco facetas - 15
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Cuestionario de 15 ítems que evalúa 5 facetas de la atención plena (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna). Las puntuaciones de las facetas oscilan entre 3 y 15. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de atención plena, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Cuestionario de 13 ítems que evalúa pensamientos y sentimientos cuando se siente dolor. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52. Una puntuación más baja indica una menor catastrofización del dolor, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Cuestionario de 10 ítems que evalúa la confianza en la capacidad de hacer ciertas cosas a pesar del dolor. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el dolor, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Forma abreviada de depresión de 4 ítems de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 ítems. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación más baja indica una depresión más baja, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Forma corta de ansiedad de 4 ítems de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 ítems. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación más baja indica una menor ansiedad, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202543

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones