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Machbarkeit von telemedizinischer Achtsamkeit bei Rückenschmerzen in der Notaufnahme

26. August 2022 aktualisiert von: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Machbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit einer akuten Exazerbation chronischer Rückenschmerzen, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Während leitlinienorientierte nichtpharmakologische Strategien für chronische Rückenschmerzen gut etabliert sind, muss die optimale Behandlung chronischer Schmerzen für Patienten in der Notaufnahme noch definiert werden. Achtsamkeitsinterventionen können zur Behandlung chronischer Erkrankungen eingesetzt werden, werden jedoch als primärer Ansatz für Patienten mit chronischen Schmerzen, die aus der Notaufnahme entlassen werden, zu wenig untersucht. Derzeit gibt es nur begrenzte Beweise dafür, ob eine individuelle telemedizinische Achtsamkeitsintervention für diese Patienten machbar und akzeptabel ist. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirkung einer 8-Sitzungen (12-wöchigen) telemedizinischen Achtsamkeitsintervention für Patienten mit einer akuten Exazerbation von chronischen Rückenschmerzen entwickeln, erproben und evaluieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Vorstellung in der Notaufnahme, um eine Hauptbeschwerde über eine akute Verschlimmerung chronischer Rückenschmerzen zu behandeln;
  3. Erfüllt die NIH-unterstützte Definition von chronischen Kreuzschmerzen (z. B. Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern und die in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt haben); Und
  4. Englischsprachig, da es möglich ist, ein auf Englisch entwickeltes Telemedizin-Achtsamkeitsprogramm zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen einer schweren Erkrankung oder Komorbidität einen Krankenhausaufenthalt benötigen;
  2. Patienten mit einer schweren psychiatrischen oder Verhaltensdiagnose oder mit Symptomen, einschließlich Psychose, Delirium, aktiven Suizidgedanken, oder die beim Columbia Suicide Screening positiv getestet wurden;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehrfachem Substanzgebrauch oder -missbrauch;
  4. Patienten, die in Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit dem chronischen Schmerzzustand verwickelt sind; Und
  5. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich an die telemedizinische Intervention zu halten (d. h. nicht in der Lage sind, eine stabile Privatadresse anzugeben oder auf einen Telemedizin-Link auf einem mobilen Gerät oder Computer zuzugreifen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Telemedizin-Achtsamkeitsprogramm
Telemedizinische Achtsamkeitssitzungen
Verhalten: Telemedizin-Achtsamkeitsprogramm
Eingeschriebene Teilnehmer nehmen an einer individuellen (eins zu eins) telemedizinischen (online mit Audio und Video) Achtsamkeitsintervention mit einem ausgebildeten Achtsamkeitstherapeuten teil. Die Intervention ist aus der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie adaptiert und umfasst acht Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 75 Minuten (mit Ausnahme der ersten Sitzung, die 90 Minuten dauert) über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme
Anteil der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.
3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme
Durchführbarkeit - Beibehaltung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das Studium abschließen.
3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Durchführbarkeit - Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen.
3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Einzelnes Element, das die Zufriedenheit mit den Gesamtergebnissen des telemedizinischen Achtsamkeitsprogramms bewertet.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse – Kurzform der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
4-Punkte-Kurzform der körperlichen Funktion aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 4 bis 20. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere körperliche Funktionsfähigkeit und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Pain Interference Short Form
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
4-Punkte-Schmerzinterferenz-Kurzform aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 4 bis 20. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzinterferenz und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Einzelnes Element aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System zur Bewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität der letzten 7 Tage, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Selbstberichteter Gebrauch von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Durchschnittliche Anzahl von Pillen pro Tag (Name und Dosis angegeben) und entspricht einer Morphin-Äquivalentdosis.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Selbstberichtete Gegenbesuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Einzelnes Item zur Bewertung von Gegenbesuchen in der Notaufnahme.
3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten - 15
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von 5 Facetten der Achtsamkeit (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen von inneren Erfahrungen und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrungen). Die Facettenwerte reichen von 3 bis 15. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Achtsamkeit und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Gedanken und Gefühlen bei Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzkatastrophisierung und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Vertrauens in die Fähigkeit, bestimmte Dinge trotz Schmerzen zu tun. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schmerzselbstwirksamkeit und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
4-Punkte-Kurzform Depression aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 4 bis 20. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Depression und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Angst Kurzform
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
4-Punkte-Angst-Kurzform aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 4 bis 20. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Angst und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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