Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność uważności telezdrowia w przypadku bólu pleców na oddziale ratunkowym

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Wykonalność i akceptowalność interwencji uważności telezdrowia w celu poprawy wyników pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego bólu pleców zgłaszających się na oddział ratunkowy

Podczas gdy oparte na wytycznych niefarmakologiczne strategie leczenia przewlekłego bólu krzyża są dobrze ugruntowane, optymalne postępowanie z przewlekłym bólem u pacjentów oddziałów ratunkowych nie zostało jeszcze określone. Interwencje uważności mogą być stosowane w leczeniu chorób przewlekłych, ale są niedostatecznie zbadane jako podstawowe podejście dla pacjentów z przewlekłym bólem wypisywanych z oddziału ratunkowego. Obecnie istnieją ograniczone dowody na to, czy indywidualna interwencja uważności telezdrowia jest wykonalna i akceptowalna dla tych pacjentów. To badanie opracuje, przeprowadzi pilotaż i oceni wykonalność i efekty 8-sesyjnej (12-tygodniowej) telezdrowotnej interwencji uważności u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego bólu krzyża

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Zgłoszenie się na oddział ratunkowy w celu zajęcia się główną skargą dotyczącą ostrego zaostrzenia przewlekłego bólu krzyża;
  3. Spełnia wspieraną przez NIH definicję przewlekłego bólu krzyża (np. ból trwający dłużej niż 3 miesiące, który powodował ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy); I
  4. Anglojęzyczny ze względu na możliwość wykorzystania programu uważności telezdrowia opracowanego w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu ciężkiego stanu medycznego lub choroby współistniejącej;
  2. Pacjenci z ciężką diagnozą psychiatryczną lub behawioralną lub wykazujący objawy, w tym psychozę, delirium, aktywne myśli samobójcze lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego Columbia Suicide Screening;
  3. Pacjenci z historią wielokrotnego używania lub nadużywania substancji;
  4. Pacjenci zaangażowani w spory sądowe związane z przewlekłym stanem bólowym; I
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do interwencji telezdrowotnej (tj. nie są w stanie podać stałego adresu domowego lub uzyskać dostępu do łącza telezdrowotnego na urządzeniu mobilnym lub komputerze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program Uważności Telezdrowia
Sesje uważności w telezdrowiu
Behawioralne: Program Uważności Telezdrowia
Zarejestrowani uczestnicy wezmą udział w indywidualnej (indywidualnej) interwencji uważności dostarczanej przez telezdrowie (online z dźwiękiem i wideo) z wyszkolonym terapeutą uważności. Interwencja jest adaptacją terapii poznawczej opartej na uważności i obejmuje osiem sesji trwających po 75 minut każda (z wyjątkiem pierwszej sesji, która trwa 90 minut) w okresie 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania.
3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Wykonalność - Retencja
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego.
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli studia.
3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego.
Wykonalność - Obecność na sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego.
Średnia liczba sesji, w których uczestniczyli.
3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
Pojedyncza pozycja oceniająca satysfakcję z ogólnych wyników programu uważności telezdrowia.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócona forma dotycząca funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
4-itemowy skrócony formularz dotyczący funkcji fizycznych z 29-itemowej skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Suma surowych wyników waha się od 4 do 20. Wyższy wynik wskazuje na wyższą sprawność fizyczną, lepszy wynik.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz dotyczący interferencji bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
4-itemowy krótki formularz interferencji bólu z 29-itemowej skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Suma surowych wyników waha się od 4 do 20. Niższy wynik wskazuje na mniejszą interferencję bólu, lepszy wynik.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — intensywność bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
Pojedyncza pozycja z 29-itemowej skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniającej średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni, oceniana w skali od 0 do 10, przy niższych wartościach oznacza mniejszy ból, lepszy wynik.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
Samodzielne zgłaszanie używania leków opioidowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
Średnia liczba pigułek dziennie (podana nazwa i dawka) w przeliczeniu na równoważną dawkę morfiny.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
Zgłoszone przez siebie wizyty powrotne na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego.
Pojedyncza pozycja oceniająca ponowne wizyty na oddziale ratunkowym.
3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów - 15
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
15-itemowy kwestionariusz oceniający 5 aspektów uważności (obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie doświadczenia wewnętrznego i brak reakcji na doświadczenie wewnętrzne). Punktacja aspektów wynosi od 3 do 15. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom uważności, lepszy wynik.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
13-itemowy kwestionariusz oceniający myśli i uczucia w czasie bólu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból katastroficzny, lepszy wynik.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
10-itemowy kwestionariusz oceniający pewność siebie w wykonywaniu pewnych czynności pomimo odczuwania bólu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność bólu, lepszy wynik.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
4-itemowy skrócony formularz depresji z 29-itemowej skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Suma surowych wyników waha się od 4 do 20. Niższy wynik wskazuje na mniejszą depresję, lepszy wynik.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz dotyczący lęku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.
4-itemowy krótki formularz lęku z 29-itemowej skali Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta. Suma surowych wyników waha się od 4 do 20. Niższy wynik wskazuje na mniejszy niepokój, lepszy wynik.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po wypisie z oddziału ratunkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202543

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami