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Fattibilità della telemedicina Mindfulness per il mal di schiena nel pronto soccorso

26 agosto 2022 aggiornato da: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Fattibilità e accettabilità di un intervento di consapevolezza della telemedicina per migliorare i risultati dei pazienti con un'esacerbazione acuta del mal di schiena cronico che si presentano al pronto soccorso

Mentre le strategie non farmacologiche orientate alle linee guida per la lombalgia cronica sono ben consolidate, la gestione ottimale del dolore cronico per i pazienti del pronto soccorso deve ancora essere definita. Gli interventi di consapevolezza possono essere utilizzati per la gestione delle condizioni croniche, ma sono poco studiati come approccio primario per i pazienti con dolore cronico dimessi dal pronto soccorso. Attualmente, ci sono prove limitate che esaminano se un intervento individuale di consapevolezza della telemedicina sia fattibile e accettabile per questi pazienti. Questo studio svilupperà, piloterà e valuterà la fattibilità e gli effetti di un intervento di consapevolezza della telemedicina di 8 sessioni (12 settimane) per i pazienti con un'esacerbazione acuta della lombalgia cronica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più;
  2. Presentarsi al pronto soccorso per affrontare una lamentela principale di un'esacerbazione acuta della lombalgia cronica;
  3. Soddisfa la definizione supportata dal NIH di lombalgia cronica (ad esempio, dolore superiore a 3 mesi che ha provocato dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi); E
  4. Di lingua inglese grazie alla fattibilità dell'utilizzo di un programma di consapevolezza della telemedicina sviluppato in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale per una grave condizione medica o comorbilità;
  2. Pazienti con una diagnosi psichiatrica o comportamentale grave o che presentano sintomi, tra cui psicosi, delirio, ideazione suicidaria attiva o che risultano positivi allo screening del Columbia Suicide Screening;
  3. Pazienti con una storia di uso o abuso di più sostanze;
  4. Pazienti coinvolti in contenziosi relativi alla condizione di dolore cronico; E
  5. Pazienti che non sono in grado di rispettare l'intervento di telemedicina (ovvero, incapaci di fornire un indirizzo di casa stabile o di accedere al collegamento di telemedicina su un dispositivo mobile o un computer).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di consapevolezza della telemedicina
Sessioni di consapevolezza della telemedicina
Comportamentale: Programma di consapevolezza della telemedicina
I partecipanti iscritti parteciperanno a un intervento di mindfulness individuale (one-to-one) fornito da Telehealth (online con audio e video) con un terapista di mindfulness qualificato. L'intervento è un adattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e comprende otto sessioni della durata di 75 minuti ciascuna (tranne la prima sessione che dura 90 minuti) per un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Percentuale di pazienti idonei arruolati nello studio.
3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.
Proporzione di partecipanti iscritti che completano lo studio.
3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.
Fattibilità - Partecipazione alle sessioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.
Numero medio di sessioni frequentate.
3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Singolo elemento che valuta la soddisfazione dei risultati complessivi del programma di consapevolezza della telemedicina.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Forma abbreviata della funzione fisica a 4 voci dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente a 29 voci. I punteggi grezzi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio più alto indica una funzione fisica più elevata, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Breve forma di interferenza del dolore a 4 voci dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 voci. I punteggi grezzi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio più basso indica una minore interferenza del dolore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Un singolo elemento della scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente a 29 voci che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni valutata su una scala da 0 a 10, con valori più bassi indica meno dolore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Uso di farmaci oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Numero medio di pillole al giorno (nome e dose specificati) e coperto dalla dose equivalente di morfina.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Visite di ritorno autodichiarate al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.
Oggetto singolo che valuta le visite di ritorno al pronto soccorso.
3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - 15
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Questionario di 15 voci che valuta 5 aspetti della consapevolezza (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore). I punteggi delle sfaccettature vanno da 3 a 15. Un punteggio più alto indica un livello più alto di consapevolezza, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Questionario di 13 voci che valuta i pensieri e le sensazioni quando si prova dolore. I punteggi totali vanno da 0 a 52. Un punteggio più basso indica una catastrofizzazione del dolore inferiore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Questionario di 10 domande che valuta la fiducia nella capacità di fare determinate cose nonostante il dolore. I punteggi totali vanno da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia del dolore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata per la depressione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Forma abbreviata di depressione a 4 voci dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 voci. I punteggi grezzi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio più basso indica una depressione inferiore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Forma breve di ansia a 4 voci dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 voci. I punteggi grezzi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio più basso indica una minore ansia, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202543

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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