Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Telehealth Mindfulness for rygsmerter i akutmodtagelsen

26. august 2022 opdateret af: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Gennemførlighed og accept af en Telehealth Mindfulness-intervention for at forbedre resultaterne for patienter med en akut forværring af kroniske rygsmerter, der præsenteres for skadestuen

Mens retningslinje-rettede ikke-farmakologiske strategier for kroniske lænderygsmerter er veletablerede, er optimal kronisk smertebehandling for akutmodtagelsespatienter endnu ikke defineret. Mindfulness-interventioner kan bruges til behandling af kroniske lidelser, men er understuderet som en primær tilgang til patienter med kroniske smerter, der udskrives fra skadestuen. I øjeblikket er der begrænset evidens for at undersøge, om en individuel telehealth mindfulness intervention er gennemførlig og acceptabel for disse patienter. Denne undersøgelse vil udvikle, pilotere og evaluere gennemførligheden og virkningerne af en 8-sessions (12-ugers) telehealth mindfulness intervention for patienter med en akut forværring af kroniske lændesmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. Præsentation til skadestuen for at behandle en hovedklage over en akut forværring af kroniske lændesmerter;
  3. Opfylder NIH-støttet definition af kroniske lændesmerter (f.eks. smerter mere end 3 måneder, der har resulteret i smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder); og
  4. Engelsktalende på grund af muligheden for at bruge et telehealth mindfulness-program udviklet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver hospitalsindlæggelse på grund af en alvorlig medicinsk tilstand eller komorbiditet;
  2. Patienter med en alvorlig psykiatrisk eller adfærdsmæssig diagnose eller med symptomer, herunder psykose, delirium, aktive selvmordstanker, eller som screener positivt på Columbia selvmordsscreening;
  3. Patienter med en historie med flere stofbrug eller misbrug;
  4. Patienter involveret i retssager relateret til den kroniske smertetilstand; og
  5. Patienter, der ikke er i stand til at overholde telesundhedsinterventionen (dvs. ude af stand til at oplyse stabil hjemmeadresse eller få adgang til telesundhedslink på en mobilenhed eller computer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telehealth Mindfulness Program
Telehealth mindfulness sessioner
Adfærdsmæssigt: Telehealth Mindfulness Program
Tilmeldte deltagere vil deltage i en individuel (en-til-en) Telehealth-leveret (online med lyd og video) mindfulness-intervention med en uddannet mindfulness-terapeut. Interventionen er tilpasset fra mindfulness-baseret kognitiv terapi og omfatter otte sessioner, der varer 75 minutter hver (undtagen den første session, som varer 90 minutter) over en 3-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Andel af berettigede patienter indskrevet i undersøgelsen.
3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Gennemførlighed - Sessionsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Gennemsnitligt antal deltagere i sessioner.
3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Enkelt punkt, der vurderer tilfredsheden med de samlede resultater fra telehealth mindfulness-programmet.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - fysisk funktion Kort form
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
4-element fysisk funktion kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen. Samlede råscores varierer fra 4 til 20. En højere score indikerer højere fysisk funktion, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Smerteinterferens Kort form
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
4-element smerteinterferens kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen. Samlede råscores varierer fra 4 til 20. En lavere score indikerer lavere smerteinterferens, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Enkelt element fra 29-elementer Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 7 dage vurderet på en 0 til 10-skala, med lavere værdier indikerer mindre smerte, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Selvrapporteret brug af opioidmedicin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Gennemsnitligt antal piller pr. dag (navn og dosis angivet) og dækket til morfinækvivalent dosis.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Selvrapporterede genbesøg på akutmodtagelsen
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Enkeltvare til vurdering af genbesøg på akutmodtagelse.
3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema - 15
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Spørgeskema med 15 punkter, der vurderer 5 facetter af mindfulness (at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse). Facetscore varierer fra 3 til 15. En højere score indikerer højere grad af mindfulness, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer tanker og følelser, når du har smerter. Samlet score spænder fra 0 til 52. En lavere score indikerer lavere smertekatastrofer, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
10-punkts spørgeskema, der vurderer tillid til evnen til at gøre visse ting på trods af smerter. Samlet score varierer fra 0 til 60. En højere score indikerer højere smerte-selveffektivitet, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - Depression Kortform
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
4-element depression kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen. Samlede råscores varierer fra 4 til 20. En lavere score indikerer lavere depression, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - Angst Kortform
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
4-element angst kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen. Samlede råscores varierer fra 4 til 20. En lavere score indikerer lavere angst, et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202543

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Telehealth Mindfulness Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner