Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade do Telehealth Mindfulness para dor nas costas no departamento de emergência

26 de agosto de 2022 atualizado por: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atenção plena por telessaúde para melhorar os resultados de pacientes com exacerbação aguda de dor crônica nas costas que se apresentam ao departamento de emergência

Embora as estratégias não farmacológicas direcionadas por diretrizes para dor lombar crônica estejam bem estabelecidas, o manejo ideal da dor crônica para pacientes do departamento de emergência ainda não foi definido. As intervenções de atenção plena podem ser usadas para o gerenciamento de condições crônicas, mas são pouco estudadas como uma abordagem primária para pacientes com dor crônica que recebem alta do departamento de emergência. Atualmente, há evidências limitadas que examinam se uma intervenção individual de atenção plena por telessaúde é viável e aceitável para esses pacientes. Este estudo desenvolverá, pilotará e avaliará a viabilidade e os efeitos de uma intervenção de mindfulness de telessaúde de 8 sessões (12 semanas) para pacientes com exacerbação aguda de dor lombar crônica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Apresentar-se ao departamento de emergência para tratar de uma queixa principal de uma exacerbação aguda de dor lombar crônica;
  3. Atende à definição suportada pelo NIH de dor lombar crônica (por exemplo, dor superior a 3 meses que resultou em dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses); e
  4. Fala inglês devido à viabilidade de utilizar um programa de mindfulness de telessaúde desenvolvido em inglês

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de hospitalização por uma condição médica grave ou comorbidade;
  2. Pacientes com diagnóstico psiquiátrico ou comportamental grave ou sintomas de apresentação, incluindo psicose, delirium, ideação suicida ativa, ou com triagem positiva no Columbia Suicide Screening;
  3. Pacientes com histórico de uso ou abuso de múltiplas substâncias;
  4. Pacientes envolvidos em litígios relacionados à condição de dor crônica; e
  5. Pacientes incapazes de cumprir a intervenção de telessaúde (ou seja, incapazes de fornecer um endereço residencial estável ou acessar o link de telessaúde em um dispositivo móvel ou computador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de telessaúde mindfulness
Sessões de telessaúde mindfulness
Comportamental: Programa de telessaúde mindfulness
Os participantes inscritos participarão de uma intervenção de mindfulness individual (individual) fornecida por telessaúde (online com áudio e vídeo) com um terapeuta treinado em mindfulness. A intervenção é adaptada da terapia cognitiva baseada em mindfulness e inclui oito sessões com duração de 75 minutos cada (exceto a primeira sessão que dura 90 minutos) durante um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Recrutamento
Prazo: 3 meses após a alta do serviço de urgência
Proporção de pacientes elegíveis inscritos no estudo.
3 meses após a alta do serviço de urgência
Viabilidade - Retenção
Prazo: 3 meses após a alta do serviço de urgência.
Proporção de participantes inscritos que concluíram o estudo.
3 meses após a alta do serviço de urgência.
Viabilidade - Presença na sessão
Prazo: 3 meses após a alta do serviço de urgência.
Número médio de sessões assistidas.
3 meses após a alta do serviço de urgência.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Item único avaliando a satisfação dos resultados gerais do programa de telessaúde mindfulness.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido da Função Física
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Função física resumida de 4 itens da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens. As pontuações brutas totais variam de 4 a 20. Uma pontuação mais alta indica maior função física, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Interferência da Dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Forma abreviada de 4 itens de interferência da dor da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens. As pontuações brutas totais variam de 4 a 20. Uma pontuação mais baixa indica menor interferência da dor, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Item único da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens que avalia a intensidade média da dor nos últimos 7 dias, classificada em uma escala de 0 a 10, com valores mais baixos indicam menos dor, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Uso autorrelatado de medicamentos opioides
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Número médio de comprimidos por dia (nome e dose especificados) e cobertos até a dose equivalente de morfina.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Visitas de retorno autorrelatadas ao departamento de emergência
Prazo: 3 meses após a alta do serviço de urgência.
Item único avaliando visitas de retorno ao departamento de emergência.
3 meses após a alta do serviço de urgência.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - 15
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Questionário de 15 itens avaliando 5 facetas da atenção plena (observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior). As pontuações das facetas variam de 3 a 15. Uma pontuação mais alta indica maior nível de atenção plena, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Questionário de 13 itens avaliando pensamentos e sentimentos quando em dor. As pontuações totais variam de 0 a 52. Uma pontuação mais baixa indica menor catastrofização da dor, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Questionário de 10 itens avaliando a confiança na capacidade de fazer certas coisas apesar da dor. A pontuação total varia de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia da dor, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Depressão
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Forma abreviada de depressão de 4 itens da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens. As pontuações brutas totais variam de 4 a 20. Uma pontuação mais baixa indica menor depressão, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Ansiedade
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Forma abreviada de ansiedade de 4 itens da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens. As pontuações brutas totais variam de 4 a 20. Uma pontuação mais baixa indica menor ansiedade, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202543

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações