Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd og gemcitabin i brystkræft (Breast 54)

30. juni 2025 opdateret af: Patrick Dillon, MD

Fokuseret ultralyd med lavdosis gemcitabin for at øge immunkontrollen af ​​tidligt stadie af brystkræft

Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​fokuseret ultralydsablation, lavdosis gemcitabin (en kemoterapi) og kombinationen af ​​fokuseret ultralydsablation plus lavdosis gemcitabin hos patienter med tidligt stadie af brystkræft. Vi vil teste virkningerne af hver af disse kure på celler i immunsystemet. Vi antager, at kombinationen af ​​fokuseret ultralydsablation og gemcitabin vil reducere myeloid-afledte suppressorceller og vil øge T-celleaktivitet. Vi antager også, at fokuseret ultralydsablation og lavdosis gemcitabin vil være sikkert og vil resultere i ikke-inferiøre kirurgiske afslutningsrater og tumormarginvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsstatus

    • Patienter skal have histologisk bekræftet, nydiagnosticeret brystkræft, stadium 1-3
    • Hvis der udføres genomisk profilering, skal resultaterne indikere, at kræften er højrisiko
    • Enhver receptorstatus kan være berettiget (østrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2-receptor)
    • Patienterne skal have en læsion i brystet/brystvæggen/aksillen, der er tilgængelig for fokuseret ultralydsablation.
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Vær villig til at give væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget anden behandling (standard eller undersøgelse) for deres nuværende brystkræft.
  • Gravid eller ammende

  • Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før indskrivning med følgende undtagelser:

    • Hos patienter med binyre- eller hypofyseinsufficiens er erstatningssteroiddoser tilladt; dog er daglige doser på 10 mg eller mere af prednison (eller tilsvarende) pr. dag administreret parenteralt eller oralt ikke tilladt hos patienter med normal binyre- og hypofysefunktion.
    • Inhalerede steroider (f.eks.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) er tilladt i lave doser (mindre end 500 mcg fluticason pr. dag eller tilsvarende).
    • Topikale, nasale og intraartikulære kortikosteroider er acceptable.
  • Kendte allergiske reaktioner på gemcitabin
  • Brystimplantat på den side af kroppen, der vil modtage HIFU-ansøgning
  • Kendt historie med HIV (patienter med HIV vil blive udelukket, fordi immunterapi kan påvirke T-celleprofileringen som en del af de biologiske korrelater og sygdommens naturlige historie)
  • Kendt aktiv Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus
  • Anden malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der gennemgår potentielt helbredende terapi, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller in situ livmoderhalskræft
  • Aktiv infektion, der kræver anden systemisk terapi
  • Deltagere, hos hvem der er en medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen efter investigatorens mening.
  • Enhver tilstand eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, der udelukker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B: FUS
Enhed: Fokuseret ultralyd
Fokuseret ultralyd vil blive anvendt på op til 2 brystlæsioner på dag 8.
Andre navne:
  • EchoPulse
Eksperimentel: Arm C: GEM/FUS
Andet: Gemcitabin og fokuseret ultralyd
Gemcitabin (900 mg/m2) vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1. Fokuseret ultralyd vil blive anvendt på op til 2 brystlæsioner på dag 8.
Andre navne:
  • Gemzar, EchoPulse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver ≥ grad 3 uønsket hændelse
Tidsramme: Bivirkninger indsamlet gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser målt ved CTCAE v5.0
Bivirkninger indsamlet gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Antallet af deltagere, der oplever en forsinkelse i operationen
Tidsramme: Til og med 7. måned (opfølgningsbesøg 2)
Antallet af deltagere, der oplever en forsinkelse i operationen efter dag 26
Til og med 7. måned (opfølgningsbesøg 2)
Rate af positive marginer efter operation
Tidsramme: Dag 22
Antal deltagere, der har positive tumormargener på operationstidspunktet
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandlingerne på myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og CD8+ T-celler i tumormikromiljøet
Tidsramme: Dag 22
MDSC/CD8-forhold i tumoren
Dag 22
Behandlingernes effekt på cirkulerende aktiverede T-celler
Tidsramme: Målt gennem 30 dage efter sidste aktive behandlingsbesøg
Andel af aktiverede T-celler i blodet
Målt gennem 30 dage efter sidste aktive behandlingsbesøg
Effekterne af behandlingerne på dendritiske celler i tumormikromiljøet
Tidsramme: Dag 22
Dendritisk cellemodning i tumoren; vi vil farve celler ved hjælp af paneler af markører til modning og bruge multispektral immunhistokemi og/eller flowcytometri til at karakterisere de dendritiske cellepopulationer.
Dag 22
Patienttilfredshed med behandlingsregime og operation
Tidsramme: til og med 7. måned
Funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræft (FACT-B) vil blive brugt til at vurdere patienttilfredshed med behandlingsregimet og operationen; bedømmes på en skala fra 0 til 4, og scoringsresultaterne varierer afhængigt af det spørgsmål, der stilles.
til og med 7. måned
Patient og læge rapporterede resultater på cosmesis
Tidsramme: til og med 7. måned
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale vil blive brugt til at vurdere cosmesis; karakter er på en skala fra 1 til 4 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
til og med 7. måned
Resterende kræftbyrde
Tidsramme: Dag 22
MD Anderson Residual Cancer Burden Calculator
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Dillon, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner