Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior spinalkanalrekonstruktion og fusionskirurgi til behandling af degenerativ cervikal kyfose med stenose

4. maj 2022 opdateret af: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Anvendelse af anterior spinalkanalrekonstruktion og fusionskirurgi til behandling af degenerativ cervikal kyfose med stenose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Degenerativ cervikal kyfose med stenose (DCKS) er en almindelig degenerativ sygdom i halshvirvelsøjlen, der forårsager smerte, følelsesløshed og svaghed i lemmer, som alvorligt påvirker patientens livskvalitet. Kirurgi er en effektiv måde at behandle denne tilstand på, men den bedste kirurgiske procedure er stadig kontroversiel. Anterior spinal canal rekonstruktion og fusionskirurgi (ACRF) er en ny kirurgisk procedure, som tidligere blev foreslået af vores team, den kombinerer fordelene ved både den konventionelle anterior og posterior tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACRF-kirurgi til behandling af DCKS. Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blev designet. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, herunder ACRF-gruppen, den konventionelle forreste kirurgi-gruppe og den konventionelle posterior kirurgi-gruppe. Demografiske data, operationsoplysninger og opfølgningsresultater vil blive indsamlet og sammenlignet mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeres med degenerativ cervikal kyfose med stenose
  • Patienter mellem 30 og 70 år
  • Patienterne opfylder indikationerne for operation
  • Patienterne indgav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor, infektion eller traumer i halshvirvelsøjlen
  • Alvorlig cervikal kyfose, der er større end 50°
  • Alvorlig forbening af det bagerste langsgående ledbånd i halshvirvelsøjlen
  • Patienter med ankyloserende spondylitis
  • Tidligere operation af halshvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACRF gruppe
ACRF er en ny kirurgisk procedure, som tidligere blev foreslået af vores team, den kombinerer fordelene ved både den konventionelle anteriore og posteriore tilgang. Kvalificerede patienter i denne gruppe vil modtage ACRF-kirurgi.
Procedure: ACRF kirurgi
En ny kirurgisk procedure, som tidligere blev foreslået af vores team.
Aktiv komparator: konventionel anterior kirurgi gruppe
Berettigede patienter i denne gruppe vil modtage konventionel anterior kirurgi, herunder anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi eller anterior cervikal corpectomy og fusionskirurgi.
Procedure: konventionel anterior kirurgi
Anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi eller anterior cervikal corpectomy og fusionskirurgi.
Aktiv komparator: konventionel posterior kirurgi gruppe
Berettigede patienter i denne gruppe vil modtage konventionel posterior kirurgi, herunder laminektomi og fusionskirurgi eller laminoplastikkirurgi.
Procedure: konventionel posterior kirurgi
Laminektomi og fusionsoperation eller laminoplastikkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Japanese Orthopedic Association Score (JOA)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Samlet score 0-17. Jo lavere score jo mere alvorlige underskud.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Change of Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Lige fra 0%-100%. En højere score indikerer mere patientvurderet handicap.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Ændring af Sagittal Lordosis-vinkel
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Målt ved lateralt røntgenbillede. Ændringen af ​​lordose blev beregnet og sammenlignet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Ændring af tværsnitsareal af rygmarvskanalen
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Målt ved MR-billede. Ændringen af ​​tværsnitsarealet af rygmarvskanalen blev beregnet og sammenlignet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Enhver genoperation, der involverer de samme segmenter eller tilstødende segmenter, vil blive beregnet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring af smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Lige fra 0-10. En højere score indikerer mere alvorlig smerte.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Målt ved dynamisk røntgenbillede.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Komplikationsrate
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Eventuelle komplikationer i forbindelse med operationen vil blive registreret.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020YLCYJ-Y09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger