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Rekonstruktion des vorderen Spinalkanals und Fusionschirurgie zur Behandlung degenerativer zervikaler Kyphose mit Stenose

4. Mai 2022 aktualisiert von: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Anwendung der Rekonstruktion des vorderen Spinalkanals und der Fusionschirurgie zur Behandlung degenerativer zervikaler Kyphose mit Stenose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die degenerative zervikale Kyphose mit Stenose (DCKS) ist eine häufige degenerative Erkrankung der Halswirbelsäule, die Schmerzen, Taubheit und Schwäche der Gliedmaßen verursacht und die Lebensqualität des Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Eine Operation ist ein effektiver Weg, um diesen Zustand zu behandeln, aber das beste chirurgische Verfahren ist immer noch umstritten. Die anteriore Spinalkanalrekonstruktion und Fusionschirurgie (ACRF) ist ein neues chirurgisches Verfahren, das zuvor von unserem Team vorgeschlagen wurde und die Vorteile des konventionellen anterioren und posterioren Zugangs kombiniert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der ACRF-Chirurgie zur Behandlung von DCKS zu bewerten. Es wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, darunter die ACRF-Gruppe, die Gruppe für konventionelle anteriore Chirurgie und die Gruppe für konventionelle posteriore Chirurgie. Demografische Daten, Operationsinformationen und Nachsorgeergebnisse werden gesammelt und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618301783716
  • E-Mail: zbk12345@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird eine degenerative zervikale Kyphose mit Stenose diagnostiziert
  • Patienten zwischen 30 und 70 Jahren
  • Patienten erfüllen die Indikationen für eine Operation
  • Die Patienten reichten eine schriftliche Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  • Tumor, Infektion oder Trauma der Halswirbelsäule
  • Schwere zervikale Kyphose, die größer als 50° ist
  • Starke Verknöcherung des hinteren Längsbandes der Halswirbelsäule
  • Patienten mit Morbus Bechterew
  • Frühere Operation der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACRF-Gruppe
ACRF ist ein neues chirurgisches Verfahren, das zuvor von unserem Team vorgeschlagen wurde und die Vorteile sowohl des konventionellen anterioren als auch des posterioren Zugangs kombiniert. Geeignete Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ACRF-Operation.
Verfahren: ACRF-Chirurgie
Ein neues chirurgisches Verfahren, das zuvor von unserem Team vorgeschlagen wurde.
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Frontzahnchirurgie
Geeignete Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle anteriore Operation, einschließlich anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusionsoperation oder anteriorer zervikaler Korpektomie und Fusionsoperation.
Verfahren: konventionelle Frontzahnchirurgie
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusionschirurgie oder anteriore zervikale Korpektomie und Fusionschirurgie.
Aktiver Komparator: konventionelle hintere Chirurgiegruppe
Geeignete Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle posteriore Operation, einschließlich Laminektomie und Fusionsoperation oder Laminoplastikoperation.
Verfahren: konventionelle hintere Chirurgie
Laminektomie und Fusionschirurgie oder Laminoplastikchirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl 0-17. Je niedriger der Score, desto schwerwiegender die Defizite.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Bereich von 0%-100%. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere vom Patienten bewertete Behinderung hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des sagittalen Lordosewinkels
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch seitliches Röntgenbild. Die Veränderung der Lordose wurde berechnet und verglichen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Querschnittsfläche des Spinalkanals
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gemessen per MRT-Bild. Die Veränderung der Querschnittsfläche des Spinalkanals wurde berechnet und verglichen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Jede erneute Operation, die dieselben Segmente oder benachbarte Segmente betrifft, wird berechnet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch dynamisches Röntgenbild.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Komplikationsrate
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation werden aufgezeichnet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020YLCYJ-Y09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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