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Cirurgia de reconstrução e fusão do canal espinhal anterior para tratamento de cifose cervical degenerativa com estenose

4 de maio de 2022 atualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Aplicação da reconstrução do canal espinhal anterior e cirurgia de fusão para o tratamento da cifose cervical degenerativa com estenose: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A cifose cervical degenerativa com estenose (DCKS) é uma doença degenerativa comum da coluna cervical, causando dor, dormência e fraqueza dos membros, o que afeta seriamente a qualidade de vida do paciente. A cirurgia é uma forma eficaz de tratar esta condição, no entanto, o melhor procedimento cirúrgico ainda é controverso. A cirurgia de reconstrução e fusão do canal vertebral anterior (ACRF) é um novo procedimento cirúrgico proposto anteriormente por nossa equipe e combina as vantagens da abordagem anterior e posterior convencional. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da cirurgia ACRF para o tratamento de DCKS. Um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico foi desenhado. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em três grupos, incluindo o grupo ACRF, o grupo de cirurgia convencional anterior e o grupo de cirurgia convencional posterior. Dados demográficos, informações sobre cirurgia e resultados de acompanhamento serão coletados e comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Bangke Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são diagnosticados com cifose cervical degenerativa com estenose
  • Pacientes com idade entre 30 e 70 anos
  • Os pacientes atendem às indicações para cirurgia
  • Os pacientes enviaram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tumor, infecção ou trauma da coluna cervical
  • Cifose cervical grave maior que 50°
  • Ossificação grave do ligamento longitudinal posterior da coluna cervical
  • Pacientes com espondilite anquilosante
  • Cirurgia prévia da coluna cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ACRF
ACRF é um novo procedimento cirúrgico proposto anteriormente por nossa equipe, combina as vantagens da abordagem convencional anterior e posterior. Os pacientes elegíveis neste grupo receberão cirurgia ACRF.
Procedimento: Cirurgia ACRF
Um novo procedimento cirúrgico proposto anteriormente por nossa equipe.
Comparador Ativo: grupo de cirurgia anterior convencional
Os pacientes elegíveis neste grupo receberão cirurgia anterior convencional, incluindo discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão ou corpectomia cervical anterior e cirurgia de fusão.
Procedimento: cirurgia anterior convencional
Discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão ou corpectomia cervical anterior e cirurgia de fusão.
Comparador Ativo: grupo de cirurgia posterior convencional
Os pacientes elegíveis neste grupo receberão cirurgia posterior convencional, incluindo laminectomia e cirurgia de fusão ou cirurgia de laminoplastia.
Procedimento: cirurgia posterior convencional
Laminectomia e cirurgia de fusão ou cirurgia de laminoplastia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Pontuação total 0-17. Quanto menor a pontuação, mais graves são os déficits.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Variando de 0% a 100%. Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade avaliada pelo paciente.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Mudança do Ângulo de Lordose Sagital
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Medido por imagem lateral de Raios-X. A alteração da lordose foi calculada e comparada.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração da área de secção transversa do canal vertebral
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Medido por imagem de ressonância magnética. A mudança da área transversal do canal vertebral foi calculada e comparada.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Qualquer reoperação envolvendo os mesmos segmentos ou segmentos adjacentes será calculada.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Alteração dos escores de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Variando de 0-10. Uma pontuação mais alta indica dor mais intensa.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Mudança de amplitude de movimento
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Medido por imagem dinâmica de Raios-X.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Taxa de complicação
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Quaisquer complicações relacionadas à cirurgia serão registradas.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020YLCYJ-Y09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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