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Cirugía de reconstrucción y fusión del canal espinal anterior para el tratamiento de la cifosis cervical degenerativa con estenosis

4 de mayo de 2022 actualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Aplicación de la cirugía de fusión y reconstrucción del canal espinal anterior para el tratamiento de la cifosis cervical degenerativa con estenosis: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La cifosis cervical degenerativa con estenosis (DCKS) es una enfermedad degenerativa común de la columna cervical, que causa dolor, entumecimiento y debilidad de las extremidades, lo que afecta gravemente la calidad de vida del paciente. La cirugía es una forma efectiva de tratar esta condición, sin embargo, el mejor procedimiento quirúrgico aún es controvertido. La cirugía de reconstrucción y fusión del canal espinal anterior (ACRF) es un nuevo procedimiento quirúrgico propuesto previamente por nuestro equipo, combina las ventajas del abordaje anterior y posterior convencional. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía ACRF para el tratamiento de DCKS. Se diseñó un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico. Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en tres grupos, incluido el grupo ACRF, el grupo de cirugía anterior convencional y el grupo de cirugía posterior convencional. Los datos demográficos, la información sobre la cirugía y los resultados del seguimiento se recopilarán y compararán entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xuhua Lu, M.D.
  • Número de teléfono: +862181885793
  • Correo electrónico: xuhualu@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bangke Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8618301783716
  • Correo electrónico: zbk12345@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son diagnosticados con cifosis cervical degenerativa con estenosis
  • Pacientes de 30 a 70 años
  • Los pacientes cumplen con las indicaciones para la cirugía
  • Los pacientes entregaron el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumor, infección o traumatismo de la columna cervical
  • Cifosis cervical severa mayor a 50°
  • Osificación severa del ligamento longitudinal posterior de la columna cervical
  • Pacientes con espondilitis anquilosante
  • Cirugía previa de la columna cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ACRF
ACRF es un nuevo procedimiento quirúrgico propuesto previamente por nuestro equipo, combina las ventajas del abordaje anterior y posterior convencional. Los pacientes elegibles en este grupo recibirán cirugía ACRF.
Procedimiento: Cirugía ACRF
Un nuevo procedimiento quirúrgico propuesto anteriormente por nuestro equipo.
Comparador activo: grupo de cirugía anterior convencional
Los pacientes elegibles en este grupo recibirán cirugía anterior convencional, incluida la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión o la corpectomía cervical anterior y la cirugía de fusión.
Procedimiento: cirugía anterior convencional
Discectomía cervical anterior y cirugía de fusión o corpectomía cervical anterior y cirugía de fusión.
Comparador activo: grupo de cirugía posterior convencional
Los pacientes elegibles en este grupo recibirán cirugía posterior convencional, incluida laminectomía y cirugía de fusión o cirugía de laminoplastia.
Procedimiento: cirugía posterior convencional
Cirugía de laminectomía y fusión o cirugía de laminoplastia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Puntuación total 0-17. Cuanto más bajo es el puntaje, más severos son los déficits.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
En un rango de 0% a 100%. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad calificada por el paciente.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio de ángulo de lordosis sagital
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Medido por imagen de rayos X lateral. Se calculó y comparó el cambio de lordosis.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio del área de la sección transversal del canal espinal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Medido por imagen de resonancia magnética. Se calculó y comparó el cambio del área de la sección transversal del canal espinal.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Se calculará cualquier reoperación que involucre los mismos segmentos o segmentos adyacentes.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio de puntajes de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
De 0 a 10. Una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Medido por imagen dinámica de rayos X.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Se registrará cualquier complicación relacionada con la cirugía.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020YLCYJ-Y09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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