Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja przedniego kanału kręgowego i operacja zespolenia w leczeniu zwyrodnieniowej kifozy szyjnej ze zwężeniem

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Zastosowanie rekonstrukcji przedniego kanału kręgowego i chirurgii fuzyjnej w leczeniu zwyrodnieniowej kifozy szyjnej ze zwężeniem: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Zwyrodnieniowa kifoza szyjna ze zwężeniem (DCKS) jest częstą chorobą zwyrodnieniową odcinka szyjnego kręgosłupa, powodującą ból, drętwienie i osłabienie kończyn, co poważnie wpływa na jakość życia pacjenta. Chirurgia jest skutecznym sposobem leczenia tego schorzenia, jednak najlepsza procedura chirurgiczna jest nadal kontrowersyjna. Chirurgia rekonstrukcji przedniego kanału kręgowego i fuzji (ACRF) to nowa procedura chirurgiczna, którą wcześniej proponował nasz zespół, łączy w sobie zalety zarówno konwencjonalnego dostępu przedniego, jak i tylnego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji ACRF w leczeniu DCKS. Zaprojektowano wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, w tym grupę ACRF, grupę konwencjonalnej chirurgii przedniej i grupę konwencjonalnej chirurgii tylnej. Dane demograficzne, operacje Informacje i wyniki obserwacji zostaną zebrane i porównane między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bangke Zhang, M.D.
  • Numer telefonu: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów rozpoznaje się zwyrodnieniową kifozę szyjną ze zwężeniem
  • Pacjenci w wieku od 30 do 70 lat
  • Pacjenci spełniają wskazania do zabiegu
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Guz, infekcja lub uraz odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Ciężka kifoza szyjna, która przekracza 50°
  • Ciężkie kostnienie tylnego więzadła podłużnego kręgosłupa szyjnego
  • Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ACFR
ACRF to nowa procedura chirurgiczna, którą wcześniej proponował nasz zespół, łączy w sobie zalety zarówno konwencjonalnego dostępu przedniego, jak i tylnego. Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają operację ACRF.
Procedura: Operacja ACRF
Nowa procedura chirurgiczna, którą wcześniej proponował nasz zespół.
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa chirurgii przedniej
Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalną operację przedniego odcinka, w tym przednią dyscektomię szyjki macicy i operację fuzji lub przednią korpektomię szyjki macicy i operację fuzji.
Procedura: konwencjonalna chirurgia przedniego odcinka
Przednia dyscektomia szyjna i operacja fuzji lub przednia korpektomia szyjki macicy i operacja fuzji.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnej chirurgii tylnej
Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalną operację tylnego odcinka, w tym laminektomię i operację fuzji lub operację laminoplastyki.
Procedura: konwencjonalna chirurgia tylna
Laminektomia i operacja fuzji lub operacja laminoplastyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Łączny wynik 0-17. Im niższy wynik, tym poważniejsze deficyty.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Od 0% do 100%. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność ocenianą przez pacjenta.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana kąta lordozy strzałkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Mierzone za pomocą bocznego zdjęcia rentgenowskiego. Obliczono i porównano zmianę lordozy.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana pola przekroju poprzecznego kanału kręgowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Mierzone za pomocą obrazu MRI. Obliczono i porównano zmianę pola przekroju poprzecznego kanału kręgowego.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Każda ponowna operacja obejmująca te same segmenty lub sąsiednie segmenty zostanie obliczona.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Od 0-10. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Mierzone za pomocą dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wszelkie powikłania związane z operacją zostaną odnotowane.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020YLCYJ-Y09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami