Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Celecoxib på neuroinflammation ved MDD

21. april 2026 opdateret af: Christine DeLorenzo, Stony Brook University

Effekten af ​​Celecoxib på neuroinflammation i MDD: PET-billeddannelse af et nyt behandlingsmål med [18F]FEPPA

Major depressiv lidelse (MDD) påvirker anslået 350 millioner mennesker på verdensplan og er en førende bidragyder til den globale sygdomsbyrde. Almindeligt anvendte monoamin-genoptagelseshæmmende behandlinger for depression er suboptimale, hvilket resulterer i, at kun 30 % af patienterne opnår remission. Dette kan skyldes, at monoamindysfunktion ikke er den primære patofysiologi hos alle MDD-patienter. En vej til udvikling af nye MDD-behandlinger er gennem antiinflammatoriske lægemidler; MDD er forbundet med en pro-inflammatorisk fænotype karakteriseret ved mikroglial aktivering, hvilket fører til frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner og opregulering af cellulære markører, herunder cyclooxygenase-2 (COX-2) og translokatorprotein (TSPO; et protein placeret på den ydre membran) af mikroglia). Relevant for dette forslag kan TSPO tjene som en in vivo-markør for neuroinflammation ved hjælp af den nyudviklede positronemissionstomografi (PET) sporstof for TSPO, [18F]FEPPA. Til støtte herfor fandt et nyligt [18F]FEPPA PET-studie, at MDD-patienter i en aktuel major depressiv episode (MDE) havde signifikant højere TSPO-binding i den præfrontale cortex (PFC), den anteriore cingulate cortex (ACC) og insula, ift. sunde kontroller. Den præfrontale cortex og ACC er begge impliceret i humørregulering, mens insula er involveret i interoceptiv signalering, som er kendt for at være unormal ved MDD. Celecoxib, et selektivt COX-2 ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), er en lovende ny behandling for neuroinflammation ved MDD. Kliniske undersøgelser har observeret, at celecoxib-behandling i en undergruppe af deprimerede patienter reducerede sværhedsgraden af ​​depressionen som vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Selvom disse resultater viser, at celecoxib reducerer symptomernes sværhedsgrad, er PET-billeddannelsesteknologi afgørende for at forstå, hvordan celecoxib påvirker den underliggende patofysiologi ved depression. Her vil holdet undersøge neuroinflammation som en underliggende patologi ved depression og teste, om neuroinflammation reduceres af celecoxib hos MDD-patienter. Specifikt i det foreslåede pilotstudie vil MDD-patienter i en nuværende MDE modtage [18F]FEPPA PET-scanninger før og efter 8 ugers behandling med 400 mg/dag af celecoxib, med HDRS-score opnået på hvert tidspunkt. Efterforskerne antager, at patienter efter behandling med celecoxib vil vise en signifikant reduktion i neuroinflammation i PFC, ACC og insula, hvilket vil korrelere positivt med reduktionen i depressive symptomer, målt ved HDRS. Den foreslåede undersøgelse vil bruge ny billedteknologi, [18F]FEPPA PET, til at måle virkningerne af celecoxib på neuroinflammation hos MDD-patienter. Vores resultater vil hjælpe med at 1) identificere neuroinflammation som en underliggende patologi i MDD og 2) teste om reduktion af inflammation er celecoxibs virkningsmekanisme. Som sådan vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe med udviklingen af ​​målrettede kliniske behandlinger for at forbedre remissionsraterne hos MDD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8101
        • Psychiatry Department at Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder: 18-65
  • Diagnose af MDD og i øjeblikket i en alvorlig depressiv episode
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Score på mindst 29 på MADRS

Eksklusionskriterier

  • Lavaffinitetsbindere (LAB'er) for TSPO-genotype
  • Overfølsomhed over for celecoxib, sulfonamider, aspirin, andre NSAID'er eller enhver komponent i formuleringen; tidligere astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er
  • Nedsat leverfunktion, hjertesvigt, alvorlig nyreinsufficiens, nylig GI-blødning, anamnese med mavesår, anæmi eller enhver anden kontraindikation for celecoxib
  • Dårlig CYP2C9 metabolisator
  • Tager i øjeblikket medicin, der interagerer med celecoxib (digoxin, antihypertensiva, diuretika, antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling, inklusive aspirin)
  • Brug af urter, lægemidler eller medicin med antiinflammatoriske eller immunmodulerende egenskaber (inden for 5 halveringstider efter start af celecoxib-behandling)
  • Tåler sandsynligvis ikke medicinudvaskning eller den medicinfrie periode efter udvaskning
  • Deltager anses for at have betydelig risiko for selvmord
  • ECT inden for 1 måned
  • Højt potentiale for overdreven stof-/alkoholbrug i behandlingsperioden (ekskl. nikotin eller cannabis)
  • Betydelig aktiv fysisk sygdom eller neurologisk underskud, der kan påvirke hjernens funktion eller billeddannelse
  • Eventuelle PET-kontraindikationer, herunder hvis undersøgelsesbilleddannelse vil resultere i, at deltageren får større eksponering end forskningsgrænsen, eller hvis deltageren i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Celecoxib 400 mg
Patienterne vil modtage 400 mg/dag af celecoxib i 8 uger.
Medicin: Celecoxib 400 mg
Patienterne vil modtage 400 mg/dag af celecoxib i 8 uger.
Andre navne:
  • celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuroinflammation målt ved [18F]FEPPA PET.
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med celecoxib.
Ændring i [18F]FEPPA VT (VT; fordelingsvolumen: forholdet mellem koncentrationen af ​​radioligand i væv og koncentrationen i plasma ved ligevægt)
Før og efter 8 ugers behandling med celecoxib.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) score.
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med celecoxib.
Sammenligning af Hamilton Depression Rating Scale-17 score ved forbehandling og efterbehandling. Minimum score 0, maksimalt mulig score 52, med remission defineret som
Før og efter 8 ugers behandling med celecoxib.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine DeLorenzo, PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81741

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger