En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRG003 hos patienter med EGFR-positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
• Alder: ≥18 år, begge køn.
• Forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
• Patienter med histologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer og uden histologisk bekræftet småcellet lungecancer (SCLC).
• Positiv EGFR-ekspression i tumorprøver.
• Mislykkedes i den tidligere anden linje eller over standardbehandlingsbehandlinger.
• Der skal leveres arkiv- eller biopsitumorprøver.
• Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
• ECOG præstationsscore 0 eller 1.
• Bivirkninger relateret til tidligere systemisk kemoterapi og radikal/ekstensiv strålebehandling er kommet sig til ≤ grad 1 baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Organfunktioner og koagulationsfunktion skal opfylde de grundlæggende krav.
• Patienter i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
• Ingen dokumenteret progression efter forudgående behandling, eller tilbagefald under eller efter forudgående behandling.
• Modtog strålebehandling, kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.
• Patienter med signifikante kliniske symptomer såsom pleural, abdominal eller perikardiel effusion, der kræver punkturdræning før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom vurderet af investigator.
• Patienter med dårligt kontrollerede hjertesygdomme.
• Beviser for aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Aktiv bakteriel, viral, svampeinfektion, rickettsial eller parasitisk infektion, der kræver systemisk terapi.
• Tidligere historie med andre primære maligniteter.
• Anamnese med følgende oftalmologiske abnormiteter: severve dry eye syndrome; keratoconjunctivitis sicca; alvorlig eksponering keratitis; enhver anden tilstand, der kan øge risikoen for beskadigelse af hornhindeepitel.
• Anamnese med alvorlig hudsygdom, der kræver afbrydelse af tidligere EGFR-målrettet behandling; eller kronisk hudsygdom, der kræver oral eller intravenøs behandling.
• Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme osv.
• Pulmonal strålebehandling > 30 Gy inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom i anamnesen, som bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og stadig får inden for 2 uger før indskrivning.
• Anamnese med allogent væv eller solid organtransplantation.
• Kvindelige patienter med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer eller ikke accepterer at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Aktive ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskravene eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Andre forhold, der er upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg, efter investigators skøn.