Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on EGFR-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Avoin, monikohortti, monikeskus, ei-satunnaistettu, faasin II kliininen tutkimus MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on EGFR-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG003:n tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä aineena EGFR-positiivisessa pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Ikä: ≥18 vuotta, molemmat sukupuolet.
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla ei ole histologisesti vahvistettua pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC).
  • Positiivinen EGFR-ilmentyminen kasvainnäytteessä.
  • Epäonnistui aiemmissa toisen linjan tai sitä korkeammissa hoitomuodoissa.
  • Arkistoituja tai biopsiakasvainnäytteitä tulee toimittaa.
  • Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
  • ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
  • Aikaisempaan systeemiseen kemoterapiaan ja radikaaliin/laajaan sädehoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat palautuneet arvoon ≤ 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) perusteella.
  • Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
  • Elintoimintojen ja hyytymistoiminnan tulee täyttää perusvaatimukset.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Ei dokumentoitua etenemistä aikaisemman hoidon jälkeen tai uusiutumista aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Sai sädehoitoa, kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa tai muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä kliinisiä oireita, kuten keuhkopussin, vatsan tai sydänpussin effuusio, jotka vaativat pistosdreenitystä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sydänsairauksia.
  • Todisteet aktiivisista infektioista, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, riketsi- tai loisinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Aikaisempi muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Seuraavien oftalmologisten poikkeavuuksien historia: vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä; keratokonjunktiviitti sicca; vakava altistuminen keratiitti; mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelivaurion riskiä.
  • Aiempi vakava ihosairaus, joka vaatii aikaisemman EGFR-kohdennettujen hoidon keskeyttämistä; tai krooninen ihosairaus, joka vaatii oraalista tai suonensisäistä hoitoa.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, oireinen bronkospasmi jne.
  • Keuhkojen sädehoito > 30 Gy 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa ja saavat edelleen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Historiallinen allogeeninen kudos tai kiinteä elinsiirto.
  • Naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti tai jotka imettävät tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Aktiiviset hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimusten kanssa tai heikentää potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MRG003
Joka 3. viikon ensimmäisenä päivänä MRG003:a annetaan suonensisäisenä infuusiona 2,0 mg/kg laskettuna todellisen ruumiinpainon perusteella.
Lääke: MRG003
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR), tutkija
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR). Tutkija arvioi ORR:n RECIST v1.1:n mukaisesti.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
TTR määritellään kestoksi hoidon alusta CR:n tai PR:n ensimmäiseen puhkeamiseen kasvaimen arvioinnissa.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen sairausvasteen alkuperäisestä rekisteröinnistä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen alkamiseen.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) hoidon jälkeen.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Lähtötilanne 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yuankai Shi, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRG003-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia